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實施電子實驗記錄系統需要明(míng)确的(de)10個(gè)問題 MORE+時(shí)間：2018-02
作者：點風科技
哪些人(rén)會使用(yòng)ELN系統？ 這(zhè)個(gè)問題初看上去的(de)回答(dá)是”研究人(rén)員(yuán)”，也(yě)就是會寫實驗記錄的(de)人(rén)員(yuán)，但在實施階段...
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理(lǐ)解數據完整性 MORE+時(shí)間：2018-02
作者：點風科技
在保障電子記錄有效性方面我們之前討(tǎo)論了(le)數據訪問權限的(de)問題，其通(tōng)過身份認證和(hé)内容的(de)限制性訪問保證了(le)數據...
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淺談法規監管對(duì)電子實驗記錄系統（ELN）的(de)要求 MORE+時(shí)間：2018-02
作者：點風科技
想要更快(kuài)地拿到藥品的(de)批文要從遵循要從文中列舉的(de)幾個(gè)監管機構的(de)指導原則開始。 過去，實驗結果被實驗人(rén)...
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與電子表格使用(yòng)相關的(de)合規性問題彙總-基于FDA警告信整理(lǐ) MORE+時(shí)間：2018-01
作者：點風科技
電子表格在制藥企業中使用(yòng)的(de)合規性一直是FDA檢查的(de)重點之一， FDA警告信中涉及到大(dà)量關于電子表格不合規使...
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一個(gè)LIMS項目寫給自己的(de)一封信 MORE+時(shí)間：2018-01
作者：點風科技
親愛(ài)的(de)我， 我希望我以前就知道…。漫長(cháng)的(de)一路走來(lái)，LIMS項目終于啓動運行，并通(tōng)過驗證，現在實驗室工作...
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計算(suàn)機系統驗證與 21CFR Part11之間的(de)關系 MORE+時(shí)間：2015-12
作者：點風科技
1997年，美(měi)國FDA發布了(le)21 CFR Part11,該法規主要闡述了(le)關于電子記錄和(hé)電子記錄使用(yòng)方面的(de)規範和(hé)所需要的(de)控...
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GMP新附錄計算(suàn)機系統驗證過程中用(yòng)戶的(de)作用(yòng) MORE+時(shí)間：2015-11
作者：點風科技
新版GMP附錄的(de)發布對(duì)應用(yòng)于藥品生産相關的(de)計算(suàn)機系統的(de)驗證有了(le)明(míng)确的(de)要求，雖然遲到了(le)很多(duō)年，但對(duì)提高(gāo)行...
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Excel在GxP環境下(xià)的(de)合規驗證——基本概念 MORE+
時(shí)間：2015-11
作者：點風科技
對(duì)于類似Excel電子表格類的(de)應用(yòng)程序，在合規領域GxP（GLP、GMP、GCP）使用(yòng)時(shí)，必須是受控的(de)和(hé)經過驗證确認...
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Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(de)問題 MORE+時(shí)間：2015-11
作者：點風科技
電子表格軟件是使用(yòng)最廣泛，最受各種企業青睐的(de)軟件之一。電子表格軟件中的(de)傑出者Excel以其易用(yòng)性和(hé)靈活性...