對(duì)客戶的(de)計算(suàn)機化(huà)系統質量管理(lǐ)體系進行全面評估，識别現有的(de)問題和(hé)風險，提出改進建議(yì)并組織實施。我司咨詢顧問善于對(duì)計算(suàn)機化(huà)系統全生命周期活動的(de)“度”進行把控，以幫助客戶在合規與效率之間取得(de)平衡。根據我們的(de)經驗，客戶難于把握需要我司重點介入的(de)典型優化(huà)點如下(xià)：

1）   計算(suàn)機化(huà)系統質量管理(lǐ)體系的(de)整體架構；

2）   GxP與Non-GxP的(de)邊界劃分(fēn)，在确保對(duì)GxP相關部分(fēn)進行有效質量管理(lǐ)的(de)前提下(xià)，簡化(huà)Non-GxP相關部分(fēn)的(de)運維工作；

3）   全生命周期各階段質量活動需介入部門/人(rén)員(yuán)的(de)識别；

4）   依據影(yǐng)響程度對(duì)計算(suàn)機化(huà)系統相關活動（如配置變更/變更控制、事件/偏差等）進行分(fēn)級管理(lǐ)；

5）   管理(lǐ)規程、操作規程與驗證顆粒度的(de)匹配；

6）   管理(lǐ)規程、操作規程與驗證文檔内容上的(de)去重及合理(lǐ)重分(fēn)配；

7）   配置控制的(de)顆粒度及層級劃分(fēn)；

8）   IT基礎架構與GxP應用(yòng)系統質量管理(lǐ)邊界的(de)劃分(fēn)；

9）   SOP及其表單的(de)可(kě)執行性及受控；

10） 相關規程是否齊備。

我司計算(suàn)機化(huà)系統合規審計服務簡介：

對(duì)各計算(suàn)機化(huà)系統進行合規評估，出具合規評估報告，彙總差距項并提供改進建議(yì)。評估項涵蓋供應商管理(lǐ)、實施、驗證、使用(yòng)、配置參數的(de)控制、基礎安全控制、數據安全、賬戶及權限管理(lǐ)、審計追蹤、災難恢複及業務持續性管理(lǐ)、變更/時(shí)間/偏差管理(lǐ)、周期性回顧、退役管理(lǐ)等。