我們的(de)優勢

1.  完善與穩定的(de)人(rén)才隊伍

我司主體均爲技術人(rén)員(yuán)，擁有藥物(wù)研發，質量檢測，質量保證，藥品生産，設備驗證，算(suàn)法設計，軟件開發，IT運維等不同的(de)職業背景，同時(shí)接受過系統化(huà)的(de)藥品相關法規的(de)培訓，從而爲制藥企業提供全面的(de)計算(suàn)機化(huà)系統合規服務。公司核心人(rén)員(yuán)穩定可(kě)靠，在公司均任職5年以上。公司員(yuán)工具有“國際信息系統審計師”（CISA）的(de)資質。 

2.  項目經驗豐富，質量一流

我司客戶包括在華知名外企，國内最大(dà)的(de)生物(wù)藥CDMO企業，以及知名的(de)生物(wù)藥研發生産企業，并爲這(zhè)些企業連續提供了(le)多(duō)年的(de)計算(suàn)機化(huà)系統合規服務，積累了(le)豐富的(de)技術經驗和(hé)驗證經驗。公司人(rén)均項目經驗在5年以上。

3.  全面的(de)CSV服務範圍

經過多(duō)年國内外爲頭部企業服務的(de)項目經驗積累，我司爲制藥及醫療器械企業提供IT基礎架構确認，實驗室儀器和(hé)生産設備的(de)計算(suàn)機化(huà)系統驗證，信息化(huà)系統驗證（LIMS 實驗室信息管理(lǐ)系統，ELN 電子實驗記錄系統，WMS 倉庫管理(lǐ)系統，MES 生産執行系統，WCS 倉庫控制系統，LES 實驗室執行系統，QMS 質量管理(lǐ)系統，TMS 培訓管理(lǐ)系統，DMS 文檔管理(lǐ)系統，EAM 企業資産管理(lǐ)系統），實驗室及生産自動化(huà)控制系統。除了(le)以上具體的(de)系統驗證，我司還(hái)提供數據完整性（DI）咨詢服務，以及IT合規質量體系建設與優化(huà)服務。

4.  完善的(de)内部質量管理(lǐ)體系

我司通(tōng)過ISO9001 質量管理(lǐ)體系認證，爲用(yòng)戶提供保質保量的(de)優質服務。

5.  具有海外CSV經驗

我司爲位于美(měi)國，德國，愛(ài)爾蘭等國的(de)公司提供了(le)符合當地藥監機構要求的(de)計算(suàn)機化(huà)系統驗證服務，能夠用(yòng)英語與國外IT供應商無障礙交流。