計算(suàn)機化(huà)系統是在适宜的(de)計算(suàn)機系統的(de)基礎之上，将系統與具體的(de)工藝或操作相結合，實現最終管理(lǐ)和(hé)控制目标的(de)過程。對(duì)于藥品生産質量控制而言，就是将具體的(de)生産工藝和(hé)質量控制操作步驟在相關軟件的(de)全面監控下(xià)和(hé)硬件元件的(de)參與下(xià)按照(zhào)相關的(de)規程進行運轉，從而實現管理(lǐ)的(de)自動化(huà)，無紙化(huà)和(hé)集成信息化(huà)。美(měi)國FDA對(duì)計算(suàn)機系統驗證的(de)定義是：建立文件來(lái)證明(míng)計算(suàn)機系統的(de)開發符合質量工程的(de)原則，能夠滿足用(yòng)戶需求的(de)功能并且能夠穩定長(cháng)期工作的(de)過程。

我司自2015年以後，已經爲大(dà)陸地區(qū)，台灣地區(qū)，以及位于歐洲和(hé)美(měi)國的(de)企業提供了(le)100多(duō)次計算(suàn)機化(huà)系統驗證服務，涉及LIMS,ERP,ELN,LES,DMS等各類系統。服務内容經受住了(le)海内外藥監機構以及各種客戶審計的(de)核查，得(de)到了(le)廣泛一緻的(de)好評。同時(shí)，我司自身具備軟件開發能力，能爲定制化(huà)系統提供深入的(de)測試，代碼審查以及驗證一體化(huà)服務，确保系統上線的(de)質量。

驗證範圍

我們爲制藥/醫療企業提供IT基礎架構，以及從大(dà)型的(de)信息管理(lǐ)系統到小型的(de)儀器工作站的(de)全面的(de)第三方計算(suàn)機化(huà)系統驗證服務，其中包括：

驗證方法

我們的(de)CSV服務依據GAMP 5基于風險的(de)驗證原則。

步驟1：按客戶相關規程進行GxP影(yǐng)響評估

步驟2：識别每個(gè)對(duì)患者安全、産品質量、數據完整性和(hé)業務流程有影(yǐng)響的(de)風險項目。包括但不限于系統硬件、軟件安裝環境、系統賬戶/密碼安全策略、權限分(fēn)配、通(tōng)訊功能、時(shí)間同步、功能測試、審計追蹤、電子簽名、原始數據修改、數據存儲、記錄打印修改、數據備份恢複、災難恢複等。

步驟3：評估已識别的(de)風險項目對(duì)患者安全、産品質量、數據完整性和(hé)業務流程的(de)影(yǐng)響，包括影(yǐng)響的(de)嚴重性、發生的(de)可(kě)能性和(hé)可(kě)檢測性。

步驟4：風險評估過程的(de)輸出用(yòng)于确定适當的(de)控制措施。根據已識别的(de)風險，可(kě)提供一系列選項來(lái)提供所需的(de)控制。包括但不限于：

  ●  建立相應的(de)控制流程

  ●  增加确認活動的(de)範圍或嚴格程度

步驟5：一旦确定并實施了(le)控制措施，将對(duì)風險評估進行回顧，以确認風險水(shuǐ)平已降低到可(kě)接受水(shuǐ)平。

基于風險的(de)驗證方法

根據用(yòng)戶需求條目可(kě)能失效的(de)場(chǎng)景進行分(fēn)析，結合失效對(duì)患者/合規影(yǐng)響的(de)嚴重性以及對(duì)業務影(yǐng)響的(de)嚴重性，得(de)到影(yǐng)響嚴重性評級（L，M，H）。如下(xià)表所示：

以影(yǐng)響嚴重性與發生可(kě)能性進行矩陣交叉計算(suàn)得(de)到風險分(fēn)類（1，2，3）

以風險分(fēn)類與可(kě)檢測性進行矩陣交叉計算(suàn)得(de)到風險優先級水(shuǐ)平（低，中，高(gāo)）

不同風險優先級對(duì)應的(de)測試水(shuǐ)平：