“IT infrastructure should be qualified”是所有GxP領域的(de)要求，制藥領域IT、驗證、質量部門的(de)同行們對(duì)IT基礎架構必須經過确認（驗證）都沒有疑問，但對(duì)于确認到什(shén)麽程度還(hái)比較模糊。我們對(duì)IT基礎架構驗證/IT基礎架構合規控制具有豐富的(de)經驗和(hé)獨到的(de)見解，可(kě)以爲制藥行業提供優質驗證/合規咨詢服務。 

我們的(de)優勢

基于我司大(dà)量的(de)IT基礎架構驗證/合規咨詢項目經驗，我們精通(tōng)于：

●   對(duì)IT基礎架構驗證的(de)度的(de)把控。

●   對(duì)IT基礎架構質量管理(lǐ)體系的(de)優化(huà)。

●   對(duì)IT基礎架構驗證/合規與運維效率之間的(de)平衡的(de)把控。

●   對(duì)監管機構關注點的(de)了(le)解。

●   對(duì)監管機構審計官的(de)finding的(de)回複和(hé)解釋。

項目經驗

我司IT基礎架構驗證/合規咨詢服務項目經驗涵蓋GMP、GLP、GCP、GSP。近5年IT基礎架構驗證/合規咨詢項目超30個(gè)，如下(xià)：

●   超大(dà)項目（設備數量500+）1個(gè)

●   大(dà)項目（設備數量200-500）3個(gè)

●   中等項目（設備數量50-200）超15個(gè)

服務質量/口碑

在超過30個(gè)IT基礎架構驗證項目中，僅有一個(gè)項目在後續的(de)審計中被開了(le)finding（注：審計官質疑一條用(yòng)戶需求沒有經過測試，業主将此finding反饋我們後，我們給出了(le)可(kě)以接受的(de)合理(lǐ)解釋）。

服務範圍

IT基礎架構驗證經驗涵蓋以下(xià)模塊：

●   數據中心（溫濕度控制、消防系統、供配電系統、機櫃環境監控系統、電氣系統、空調系統、機櫃系統、綜合布線……）（注：部分(fēn)模塊爲Non-GxP影(yǐng)響，建議(yì)不進行GxP确認，我方可(kě)提供GEP相關服務）

●   網絡基礎架構（交換機、路由器、防火牆、負載均衡、VPN、網絡準入、上網行爲管理(lǐ)、無線控制器、AP、性能監控系統、配置管理(lǐ)系統……）

●   IT基礎服務應用(yòng)（AD域控、NTP Server、殺毒、補丁、KMS授權管理(lǐ)、PM Server、Simatic Logon、SQL Cluster、Thin manager、Version Dog……）

●   虛拟化(huà)/超融合平台（VMware、Cirtrix、Hyper-V、VxRail、Nutanix、深信服、青雲……）

●   備份/存儲系統（NAS、Dell、Veeam、Commvault、Veritas、Symantec、愛(ài)數……）

●   電子時(shí)鐘(zhōng)

●   門禁系統

交付文檔

●   User Requirements Specification

●   Computerized System Impact Assessment (CSIA)

●   Validation Plan (VP)

●   Risk Assessment

●   Design and Configuration Specification

●   Configuration Item List

●   Design Qualification Protocol

●   Design Qualification Report

●   IOQ Protocols

●   Deviations (if any)

●   Change Control (if any)

●   IOQ Reports

●   SOPs

●   Validation Summary Report