與電子表格使用(yòng)相關的(de)合規性問題彙總-基于FDA警告信整理(lǐ)

電子表格在制藥企業中使用(yòng)的(de)合規性一直是FDA檢查的(de)重點之一， FDA警告信中涉及到大(dà)量關于電子表格不合規使用(yòng)的(de)問題。從趨勢上看，自2014年開始，警告信涉及電子表格不合規問題的(de)頻(pín)次有所降低，說明(míng)在歐美(měi)等成熟市場(chǎng)中，藥企通(tōng)過多(duō)年的(de)努力，在數據完整性上做(zuò)的(de)越來(lái)越好。但另外一方面，以2017年1月(yuè)13日發給意大(dà)利一家制藥企業的(de)警告信爲例，即使在2014年期間使用(yòng)”非官方”及不受控電子表格的(de)問題都被挖了(le)出來(lái)，其回溯的(de)時(shí)間較之前的(de)警告信更長(cháng)，說明(míng)FDA對(duì)電子表格的(de)關注非但并未降低反而有所提高(gāo)。

CFDA于2015年5月(yuè)26日正式發布了(le)GMP法規的(de)新附錄之一《計算(suàn)機化(huà)系統》，首次明(míng)确提出對(duì)計算(suàn)機化(huà)系統的(de)合規要求。2016至2018年期間，CFDA先後發布了(le)3版《藥品數據管理(lǐ)規範》(征求意見稿)。從這(zhè)些文件不難看出，CFDA對(duì)于數據完整性及計算(suàn)機化(huà)系統的(de)合規要求正在全面與FDA接軌。電子表格作爲計算(suàn)機化(huà)系統的(de)重要部分(fēn)及數據完整性的(de)重要載體，毫無疑問今後也(yě)将成爲CFDA的(de)監管重點。

對(duì)于廣大(dà)國内藥企，無論是向外擴張的(de)需求或是适應國内監管的(de)要求，電子表格的(de)合規性使用(yòng)都已成爲必須要認真面對(duì)的(de)問題。

本文整理(lǐ)了(le)警告信中一些代表性内容，主要有以下(xià)幾個(gè)方面：1）使用(yòng)到”非正式”或不受控的(de)電子表格；2）沒有審計追蹤 3）未經驗證； 4）數據錯誤。

具體内容詳見下(xià)表：