利用(yòng)Excel 實現生産記錄無紙化(huà)審批

無論制藥企業的(de)生産部門還(hái)是質控部門，填寫生産記錄或檢驗記錄都是一件耗時(shí)耗力的(de)工作。在沒有大(dà)型的(de)LIMS或者MES系統的(de)情況下(xià)，如何用(yòng)Excel合規插件eInfotree實現記錄無紙化(huà)審批呢(ne)？！

應用(yòng)實例：

某制劑生産企業，某生産工序的(de)批生産記錄審批流程如下(xià)：操作人(rén)員(yuán)填寫生産記錄，記錄完成後進行電子簽名，并将記錄通(tōng)過郵件形式發送給生産主管審核，主管審核完畢後，通(tōng)過郵件形式發送給QA批準人(rén)批準，QA批準人(rén)查閱記錄，若填寫無誤，立即批準放行，此時(shí)記錄被鎖定，非授權人(rén)員(yuán)無法修改；若記錄填寫有誤，批準人(rén)将記錄以郵件形式退回給操作人(rén)員(yuán)修改，操作人(rén)員(yuán)修改完畢後，再次将記錄發給QA批準人(rén)進行查看，批準人(rén)查看無誤後批準放行。

該公司批生産記錄模闆如下(xià)：

圖1 批生産記錄模闆

實現批生産記錄的(de)無紙化(huà)簽批隻需要如下(xià)幾個(gè)步驟：

Step 1：記錄填寫人(rén)員(yuán)憑借唯一的(de)用(yòng)戶名和(hé)密碼打開批生産記錄，填寫批生産記錄；

圖2 用(yòng)戶控制

Step 2：記錄填寫完畢後執行電子簽名，并以郵件形式發送給主管審核；

圖3 操作人(rén)員(yuán)執行電子簽名

Step 3：主管接收到來(lái)自操作人(rén)員(yuán)的(de)郵件，對(duì)記錄進行審核；

圖4 記錄待審批

Step 4：主管審核完畢後，執行電子簽名并以郵件形式将記錄發送給QA批準人(rén)，QA批準人(rén)收到來(lái)自主管的(de)提醒郵件，郵件顯示記錄待批準。

圖5 記錄待批準

Step 5：QA批準人(rén)發現記錄中的(de)”批号”填寫錯誤，将記錄退回給操作人(rén)修改，并在郵件中備注了(le)修改信息。

圖6 記錄退回修改

Step 6：操作人(rén)員(yuán)修改完畢後再次發送QA批準人(rén)查看，操作人(rén)員(yuán)将批号修改完畢後，再次将提醒郵件發給QA批準人(rén)查看，并在郵件中注明(míng)批号已經修改正确。

圖7 記錄修改完畢，再次發送批準

Step 7：QA批準人(rén)查看無誤執行電子簽名，批準放行，此時(shí)記錄被鎖定，非授權人(rén)員(yuán)無法修改。

圖8 記錄批準放行

Step 8：可(kě)查看整個(gè)過程中産生的(de)審計追蹤信息。

圖9 審計追蹤

總結：Excel eInfotree 不僅能夠爲在GxP環境下(xià)使用(yòng)的(de)Excel表格提供用(yòng)戶管理(lǐ)、審計追蹤、電子簽名等合規要素，而且能夠實現記錄的(de)無紙化(huà)審批，對(duì)于包含大(dà)量計算(suàn)的(de)記錄，電子化(huà)能夠大(dà)大(dà)提高(gāo)工作效率，降低人(rén)力成本。