eInfotree Excel合規插件讓一家受FDA監管的(de)公司九年來(lái)受益匪淺

效益：

生産率：

√替代紙質日志

√節省時(shí)間和(hé)金錢的(de)自動化(huà)人(rén)工處理(lǐ)

√數百個(gè)電子表格的(de)趨勢分(fēn)析

√容易監控和(hé)追蹤批次不一緻處

√即時(shí)報告結果

   •  數據彙總

   •  圖表

合規性

√審計追蹤

√安全性

√訪問控制

√簽署同意

客戶介紹

這(zhè)是一家坐(zuò)落于加州的(de)公司，主要業務是爲制藥行業和(hé)生物(wù)技術行業的(de)客戶生産原料藥（API）和(hé)注冊中間體。該公司對(duì)挑戰性化(huà)學品技術的(de)掌握已有超過70年的(de)曆史，并可(kě)以安全地商業化(huà)地生産暢銷藥原料藥。

業務驅動

由于制造過程的(de)高(gāo)标準要求和(hé)嚴格的(de)合規化(huà)需求，自動化(huà)系統正迅速地取代耗時(shí)和(hé)容易出錯的(de)人(rén)工操作。這(zhè)家公司在2005年應用(yòng)了(le)eInfotree Excel插件對(duì)産品電子表格進行訪問控制和(hé)修改追蹤，而這(zhè)些表格是用(yòng)于計算(suàn)複雜(zá)的(de)産品的(de)最終放行數據以及簡單的(de)日志任務記錄。經過多(duō)年非常成功地實施，該公司建立了(le)一套包含了(le)趨勢分(fēn)析的(de)增強版本的(de)eInfotree。趨勢分(fēn)析可(kě)以讓他(tā)們從成百個(gè)電子表格裏追蹤關鍵數據點，員(yuán)工可(kě)以容易地追蹤批處理(lǐ)中的(de)不一緻，并立即使用(yòng)數據彙總和(hé)圖表對(duì)結果進行報告。

結果

eInfotree Excel插件已經使這(zhè)家受FDA監管的(de)公司在九年裏獲得(de)了(le)巨大(dà)成功。它使這(zhè)家客戶節省了(le)時(shí)間和(hé)經費，同時(shí)符合聯邦法規第11款。趨勢/報告功能允許他(tā)們替換另一項人(rén)工操作，從而帶來(lái)了(le)額外的(de)生産力提升。當這(zhè)家客戶擁有了(le)穩定和(hé)完善的(de)電子表格體系後，也(yě)使他(tā)們合規進程中的(de)安全性和(hé)可(kě)控性得(de)到大(dà)大(dà)的(de)提高(gāo)。

用(yòng)戶評價

CIMCON公司适用(yòng)于聯邦法規11款電子表格控制的(de)eInfotree Excel模塊應用(yòng)程序已經并且會繼續成爲我們制造過程中重要的(de)一部分(fēn)。由于eInfotree Excel插件是在後台工作，用(yòng)戶不需要經過額外的(de)培訓，因此這(zhè)個(gè)程序在整個(gè)公司範圍内都能被接受。我們可(kě)以采用(yòng)Excel電子表格對(duì)産品最終放行的(de)數據進行複雜(zá)的(de)計算(suàn)，也(yě)可(kě)以進行諸如各類信息記錄的(de)簡單任務。eInfotree Excel插件提供了(le)訪問控制和(hé)單元格級别的(de)人(rén)爲修改審計追蹤功能。通(tōng)過嵌入的(de)趨勢報告特性，我們能夠監視和(hé)輕松追蹤數百個(gè)電子表格中的(de)批處理(lǐ)過程中的(de)任何不一緻；而這(zhè)在以前是一項非常耗時(shí)的(de)人(rén)工處理(lǐ)過程。我們總能體驗到CIMCON一流的(de)技術支持服務，對(duì)他(tā)們解決任何與軟件功能或性能相關問題的(de)能力緻以崇高(gāo)的(de)敬意。—QA/IT工程師

關于CIMCON軟件

CIMCON軟件有限公司（簡稱：CSI）提供廣泛的(de)軟件解決方案和(hé)合規化(huà)服務，這(zhè)能降低公司成本和(hé)提高(gāo)運營效率，同時(shí)符合聯邦法規21章(zhāng)第11款（21 CFR Part 11）和(hé)藥品X規範（GxPs）. CSI能預估、定義、評定和(hé)解決在不斷變化(huà)的(de)環境中出現的(de)技術和(hé)合規問題，以幫助客戶實現其業務目标。對(duì)于解決從基礎到頂層的(de)設計、開發和(hé)實施技術解決過程中出現的(de)技術問題，我們已經積累25年的(de)創新能力、經驗和(hé)知識。