Einfotree- 制藥行業低成本的(de)合規數字化(huà)轉型工具

自2016年4月(yuè)FDA的(de)數據完整性指南(nán)發布以來(lái)，人(rén)們對(duì)這(zhè)個(gè)話(huà)題很感興趣。事實上，與上一年相比，2017财年藥品gmp警告信的(de)數量增加了(le)12%。65%的(de)警告信提到了(le)數據完整性違規。

在一個(gè)數據泛濫的(de)世界裏，從哪裏開始提高(gāo)數據完整性呢(ne)?從IT的(de)角度來(lái)看，數據通(tōng)常分(fēn)爲:

結構化(huà)數據，通(tōng)常駐留在SQL或Oracle等關系數據庫中。企業應用(yòng)程序(如ERP、MES和(hé)LIMS)通(tōng)常将其數據存儲在這(zhè)種關系數據庫中，是結構化(huà)數據的(de)示例。

非結構化(huà)數據，即駐留在用(yòng)戶本地機器或網絡驅動器上的(de)文件。非結構化(huà)數據的(de)常見示例包括電子表格、Word/PDF文檔、圖紙、儀器實驗室或其他(tā)CSV或TXT格式的(de)原始數據文件。

數據完整性保證需要許多(duō)組件，包括但不限于安全性、審計跟蹤和(hé)電子簽名。對(duì)數據采用(yòng)基于風險的(de)方法将得(de)出以下(xià)一般性結論:

結構化(huà)數據通(tōng)常至少滿足數據完整性的(de)安全需求，因爲大(dà)多(duō)數企業應用(yòng)程序都具有訪問控制功能，還(hái)可(kě)能滿足其他(tā)需求。

非結構化(huà)數據通(tōng)常甚至缺乏最基本的(de)數據完整性控制——安全性和(hé)訪問保護，更不用(yòng)說其他(tā)必需的(de)元素了(le)。

在非結構化(huà)數據中，有一種特定的(de)文件格式會帶來(lái)最高(gāo)的(de)數據完整性風險。雖然所有其他(tā)文件格式都包含内容，但這(zhè)種文件格式還(hái)包含一些計算(suàn)、邏輯、代碼、外部鏈接和(hé)查詢的(de)組合，使其成爲僞裝成無害文件的(de)成熟、複雜(zá)的(de)應用(yòng)程序。

大(dà)家應該都能猜到這(zhè)個(gè)文件格式是什(shén)麽。它就是電子表格。電子表格帶來(lái)的(de)風險是，每個(gè)人(rén)的(de)桌面上都很容易獲得(de)，熟悉程度不同，專業水(shuǐ)平不同，缺乏安全性，并且複雜(zá)性不斷增加。從Excel 2003中的(de)65,000多(duō)行，電子表格現在可(kě)以有超過一百萬行。

電子表格通(tōng)常用(yòng)于制造、實驗室、臨床和(hé)培訓過程。但是，在任何需要存儲數據的(de)時(shí)候，無論在任何環境或設置中，無論公司規模大(dà)小，它們都可(kě)以用(yòng)來(lái)支持GXP操作，作爲紙張的(de)簡單替代品。對(duì)于任何希望提高(gāo)公司數據完整性的(de)質量、合規或風險專業人(rén)士來(lái)說，電子表格是“唾手可(kě)得(de)的(de)果實”，應該優先處理(lǐ)。它們不僅構成最高(gāo)的(de)風險，而且使它們符合21 CFR第11部分(fēn)和(hé)FDA的(de)數據完整性指南(nán)可(kě)以以相對(duì)較低的(de)成本和(hé)努力完成。

eInfotree Excel Desktop軟件在兼容幾乎所有不同版本的(de)Excel電子表格，并且還(hái)可(kě)以通(tōng)過自動設置快(kuài)速轉換大(dà)量Excel文件。安全性、審計跟蹤和(hé)電子簽名嵌入eInfotree控制的(de)電子表格中，滿足所有數據完整性要求。XLValidator軟件支持可(kě)視化(huà)錯誤檢查、邏輯分(fēn)析、設計評審和(hé)自動生成驗證文檔，從而節省了(le)數小時(shí)的(de)手工工作和(hé)勞動。