GxP環境下(xià)IT基礎架構确認

IT基礎架構是計算(suàn)機化(huà)系統運行的(de)基礎

現階段，越來(lái)越多(duō)的(de)制藥企業實施先進的(de)信息化(huà)戰略，不斷強化(huà)數字化(huà)建設，部署了(le)一系列的(de)GxP計算(suàn)機化(huà)系統，如CDS、MES、LIMS、QMS、ERP等，這(zhè)些GxP系統的(de)正常運行及驗證狀态的(de)保持會受到支撐這(zhè)些GxP系統的(de)IT基礎架構的(de)可(kě)靠性和(hé)合規性的(de)影(yǐng)響。IT 基礎設施失控的(de)後果可(kě)能是重大(dà)的(de)。根據故障的(de)性質，甚至會造成整個(gè)工廠或車間的(de)運行停止。

法規的(de)要求

中國GMP附錄《計算(suàn)機化(huà)系統》中有對(duì)IT基礎架構确認的(de)明(míng)确要求，同時(shí)在歐盟GMP 附錄11 《計算(suàn)機化(huà)系統中》有一緻的(de)描述。而在美(měi)國FDA 21 CFR 11（Electronic Records and Electronic Signatures）中描述的(de)是系統（System），意味著(zhe)包括網絡、服務器、備份等基礎架構均需要合規。
注：中國GMP附錄《計算(suàn)機化(huà)系統》第六條計算(suàn)機化(huà)系統驗證包括應用(yòng)程序的(de)驗證和(hé)基礎架構的(de)确認，其範圍與程度應當基于科學的(de)風險評估。風險評估應當充分(fēn)考慮計算(suàn)機化(huà)系統的(de)使用(yòng)範圍和(hé)用(yòng)途。應當在計算(suàn)機化(huà)系統生命周期中保持其驗證狀态。

IT基礎架構确認的(de)方法

一般來(lái)說，企業裏的(de)多(duō)個(gè)GxP計算(suàn)機化(huà)系統是共享一套IT基礎架構的(de)，我們建議(yì)将IT基礎架構與應用(yòng)分(fēn)開進行驗證/确認，以避免不必要的(de)重複驗證工作。這(zhè)樣每次添加或變更業務系統就不需要再對(duì)IT基礎架構進行确認了(le)。同時(shí)。IT基礎架構中的(de)變更也(yě)不需要對(duì)不相關的(de)業務系統進行進一步的(de)驗證。

IT基礎架構确認的(de)基本模型和(hé)案例

IT基礎架構确認一般包括：

• 機房(fáng)（場(chǎng)地、電力、空調、消防、物(wù)理(lǐ)安全、機櫃等）

• 網絡（防火牆、交換機、跳闆機、NTP等）

• 服務器及存儲（虛拟化(huà)、超融合）

• 基礎架構應用(yòng)（AD/LDAP、備份系統等）

通(tōng)常的(de)确認策略
1、首先進行系統影(yǐng)響性評估，評估是否是GxP相關，隻有GxP相關的(de)IT基礎架構才需要确認。
2、計劃階段，制定确認計劃和(hé)用(yòng)戶需求說明(míng)書(shū)。
3、規範階段，根據用(yòng)戶需求進行風險評估，根據實際情況制定FDS和(hé)CS，也(yě)可(kě)合并成DCS，對(duì)于較複雜(zá)的(de)基礎架構配置，應采用(yòng)配置項清單方式進行配置管理(lǐ)。根據實際情況進行DQ，DQ是規範階段結束的(de)标志。
4、确認階段，安裝确認和(hé)運行确認，有時(shí)也(yě)可(kě)以合并起來(lái)确認，性能确認一般同業務系統驗證一起進行。
5、總結與報告階段，制定需求追蹤矩陣和(hé)進行風險回顧，最終制定确認總結報告，總結已執行的(de)确認活動，同時(shí)作爲基礎架構符合預定用(yòng)途的(de)聲明(míng)。

具體見下(xià)圖

點風科技的(de)驗證團隊有著(zhe)豐富的(de)IT基礎架構确認經驗，服務于衆多(duō)國内的(de)大(dà)型制藥企業。我們的(de)驗證服務可(kě)使您的(de)IT基礎架構在各個(gè)生命周期階段保持驗證狀态，符合法規要求。想了(le)解更多(duō)的(de)IT基礎架構确認相關信息，請聯系sales@labwind.com或撥打電話(huà)027-59760188