一個(gè)LIMS項目寫給自己的(de)一封信

親愛(ài)的(de)我，

我希望我以前就知道…。漫長(cháng)的(de)一路走來(lái)，LIMS項目終于啓動運行，并通(tōng)過驗證，現在實驗室工作人(rén)員(yuán)和(hé)管理(lǐ)人(rén)員(yuán)真正開始使用(yòng)它了(le)。事實上，對(duì)于改進提升，新的(de)報告和(hé)新功能的(de)要求都已經開始慢(màn)慢(màn)的(de)進行。當我回顧這(zhè)段旅程，我真的(de)希望那個(gè)時(shí)候的(de)我能知道現在所發生的(de)這(zhè)一切。如果我們将最後所做(zuò)的(de)一些事情放在項目最初來(lái)完成，也(yě)許這(zhè)個(gè)項目會進行得(de)更迅速且簡單。

剛開始的(de)時(shí)候我們是如此急于求成地想要獲得(de)LIMS，以緻充分(fēn)發掘和(hé)記錄我們的(de)業務和(hé)實驗室的(de)需求似乎像是在浪費時(shí)間和(hé)精力。當然，我們自認爲已經将需求盡數列出，但是他(tā)們是如此的(de)寬泛普通(tōng)，最終并沒有給我們帶來(lái)太多(duō)的(de)幫助。更糟糕的(de)是，我們從來(lái)沒有花費時(shí)間去整理(lǐ)繪制我們的(de)工作和(hé)數據/信息流。想到這(zhè)一路上所付出的(de)額外的(de)艱辛努力和(hé)延誤是因爲我們沒有做(zuò)好準備工作，我感到有點兒(ér)後怕。幸運的(de)是，我們最終意識到，所經曆的(de)這(zhè)些坎坷是必不可(kě)少的(de)，特别是當我們考慮LIMS的(de)驗證問題時(shí)，我們最終決定讓QA部門也(yě)參與進來(lái)。

另外一件關鍵的(de)事情是我希望在項目之初就做(zuò)到的(de)，那就是讓所有的(de)利益相關者都參與和(hé)投入進來(lái)，而不僅僅是最初驅使和(hé)啓動這(zhè)個(gè)項目的(de)管理(lǐ)者們。我認識到，如果我們能夠和(hé)參與LIMS項目實施和(hé)使用(yòng)的(de)各方進行溝通(tōng)，那麽我們根本不需要不斷的(de)重做(zuò)和(hé)增加新的(de)功能。天知道實驗室的(de)實際工作方式與管理(lǐ)者們所臆想的(de)根本大(dà)相徑庭! 我們确實發現”細節決定成敗”. 令人(rén)吃(chī)驚的(de)是，這(zhè)些流程看起來(lái)應該是簡單而直接的(de)，但實際上卻十分(fēn)複雜(zá)和(hé)令人(rén)費解。

另外在預先溝通(tōng)方面，我想如果我們一早就知道在項目之初讓所有人(rén)都參與進來(lái)的(de)話(huà)，就不會如此費勁來(lái)讓每個(gè)人(rén)都接受和(hé)使用(yòng)LIMS。當我們最終醒悟這(zhè)樣的(de)一個(gè)事實 — 如此多(duō)的(de)利益相關者對(duì)LIMS根本沒有認同感，以至于他(tā)們感到矛盾，無所适從，甚至對(duì)整個(gè)項目都持反對(duì)态度。而我們不得(de)不花那麽多(duō)的(de)額外時(shí)間和(hé)精力來(lái)獲得(de)他(tā)們的(de)認可(kě)。令人(rén)高(gāo)興的(de)是，我們一開始讓每個(gè)人(rén)都真正參與進來(lái)，并得(de)到他(tā)們的(de)反饋且與之交流，我們很快(kuài)就在組織内部獲得(de)了(le)好幾個(gè)強有力的(de)支持者，并且幫助我們帶領剩餘的(de)反對(duì)者站在我們一邊。

在最初就讓QA組介入LIMS項目是另一件我希望我們從一開始就應該做(zuò)好的(de)事情。當然，我們知道LIMS必須驗證，但是我們想當然地認爲最後肯定都可(kě)以搞定。但驗證到底要花多(duō)少時(shí)間和(hé)精力其實并沒有底？我們最終向LIMS供應商購(gòu)買了(le)整套的(de)驗證工具包。我想我們當時(shí)天真地認爲這(zhè)就夠了(le)。而當我們最後聯系QA部門時(shí)，我們驚奇地發現要達到驗證的(de)目标我們要做(zuò)的(de)還(hái)有許多(duō)。我們從不知道這(zhè)需要一個(gè)驗證計劃和(hé)一系列的(de)文檔（URS-用(yòng)戶需求标準, FRS,-功能需求規範，Trace Matrix-需求跟蹤矩陣，SOPs-标準化(huà)流程等），包括供應商審計。幸運的(de)是我們QA部門遵循的(de)是基于風險的(de)驗證方法，并且我們能夠和(hé)一些真正了(le)解LIMS和(hé)實驗室流程的(de)業内專家取得(de)聯系并獲得(de)技術咨詢建議(yì)，否則我們可(kě)能仍然在亂忙一氣而不會進入生産狀态。

現在，除非神秘博士和(hé)時(shí)間機器真的(de)存在，我才能在LIMS項目開始之初拿到這(zhè)封寫給自己的(de)信，或者如果之前我們就聘請了(le)一些有經驗的(de)LIMS專家和(hé)驗證顧問，我們才有可(kě)能順利的(de)讓LIMS項目得(de)以實施并獲得(de)優良的(de)投資回報率。好吧，算(suàn)是吃(chī)一塹長(cháng)一智吧…