數據完整性辨析

近年來(lái)，世界各國的(de)藥品監管部分(fēn)大(dà)量關于電子記錄的(de)警告信、檢查報告激增，一時(shí)将電子數據完整性問題推到風口浪尖，成爲行業熱(rè)門話(huà)題。質量管理(lǐ)方面的(de)供應商喜笑(xiào)顔開，而制藥廠商們則開始愁眉苦臉。對(duì)數據完整性推崇備至者有之，對(duì)其口誅筆伐者也(yě)有之。雖說數據不完整不代表一定會出質量問題，但帶來(lái)的(de)影(yǐng)響不可(kě)謂不大(dà)。美(měi)國食藥監局(FDA)對(duì)浙江海正藥業所屬台州工廠發出數據完整性不足的(de)警告，阿卡波糖等15個(gè)原料藥将暫時(shí)不能進入美(měi)國市場(chǎng)。

對(duì)數據完整性的(de)定義，不同行業所賦予的(de)意義是不一樣的(de)。如果你用(yòng)百度去搜索，結果大(dà)多(duō)顯示的(de)是IT行業所定義的(de)完整性，多(duō)半與數據庫有關。而FDA，MHRA所定義的(de)數據完整性則是從産品質量相關數據的(de)角度出發的(de)。下(xià)面列舉了(le)數據完整性的(de)五個(gè)定義，分(fēn)别是英國MHRA，美(měi)國FDA，美(měi)國科學和(hé)技術研究院（NIST）的(de)定義，最後一個(gè)是美(měi)國電子和(hé)電氣工程師協會（IEEE）的(de)定義。可(kě)以看出，不同的(de)組織，或同一監管機構的(de)不同的(de)部門，對(duì)同一概念都可(kě)能有不同的(de)理(lǐ)解。

數據完整性和(hé)完整性的(de)定義

把這(zhè)些來(lái)源各異的(de)數據完整定義求綜合一下(xià)，我們可(kě)以得(de)出數據完整性的(de)特點如下(xià)：

 •  數據必須是完整的(de)，一緻的(de)和(hé)準确的(de)（MHRA和(hé)FDA的(de)第1和(hé)第2條）

 •  數據具有完整的(de)生命周期（MHRA，NIST）

 •  數據應禁止不當修改（FDA，NIST）

 •  如果使用(yòng)計算(suàn)機系統，軟件應能防止對(duì)數據進行未授權的(de)修改（FDA第2條，IEEE）

前三點并沒有設定對(duì)操作方式的(de)要求，我們可(kě)以認爲對(duì)純人(rén)工操作、混合系統和(hé)計算(suàn)機化(huà)系統都适用(yòng)，第四點則明(míng)确提出了(le)前提是使用(yòng)了(le)計算(suàn)機系統，适用(yòng)對(duì)象是混合系統和(hé)計算(suàn)機化(huà)系統。

如果對(duì)上面的(de)說明(míng)大(dà)家還(hái)是霧裏看花的(de)話(huà)，那麽下(xià)面介紹的(de)ALCOA原則說得(de)比較具體。ALCOA是從對(duì)GLP記錄的(de)要求援引而來(lái)，分(fēn)别代表Attributable（可(kě)歸屬性）、Legible（可(kě)讀性）、Contemporaneous（及時(shí)性）、Original（原始性）、Accurate（準确性）等五個(gè)單詞的(de)首字母。大(dà)家可(kě)以看出這(zhè)五個(gè)要求是完全針對(duì)紙質記錄而言的(de)，對(duì)電子記錄而言還(hái)不完全适合。後來(lái)，在ALCOA的(de)基礎上又引入了(le)EMA GCP對(duì)電子記錄的(de)要求:Complete（完整性）、Consistent（一緻性）、Enduring（持久性）、Available（可(kě)用(yòng)性）。我們可(kě)以将其被概括總結爲ALCOA +原則，從而成爲數據質量評價的(de)标準。

數據完整性的(de)ALCOA+标準