如何在Excel表格設計中體現“QbD”

質量源于設計（Quality by Design，QbD）這(zhè)一理(lǐ)念首先出現在人(rén)用(yòng)藥品注冊技術規定國際協調會議(yì)（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）發布的(de)Q8中。類似的(de)，MHRA的(de)數據完整性指南(nán)很大(dà)程度上借鑒了(le)ICH的(de)理(lǐ)念：基于風險的(de)方法，數據的(de)生命周期概念。對(duì)于數據完整性的(de)管控，相似的(de)催生了(le)Data Integrity by Design（DIbD）概念，簡單地講，就是通(tōng)過系統的(de)設計和(hé)流程的(de)設計來(lái)保證數據完整性和(hé)可(kě)靠性。

Microsoft Excel有一個(gè)叫”數據驗證”的(de)功能，下(xià)面将以實際案例說明(míng)如何在Excel表格設計中體現數據完整性源于設計這(zhè)一理(lǐ)念。

注：本文采用(yòng)Windows10操作系統和(hé)Microsoft Office 2013版本進行介紹。

1  設置數據輸入類型和(hé)範圍

我們知道，根據現行美(měi)國藥典（USP41-NF36）凡例和(hé)通(tōng)則（GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS）之”8.20″章(zhāng)節（見USP原文）對(duì)于”About”的(de)解釋爲”a quantity within 10%”，并用(yòng)”Accurately Measured”和(hé)”Accurately Weighed”進行了(le)舉例說明(míng)。

圖1 USP 凡例和(hé)通(tōng)則

某公司有符合USP标準的(de)原料Ethopabate，如何在設計Ethopabate含量計算(suàn)的(de)電子表格時(shí)運用(yòng)現行美(měi)國藥典（USP41-NF36）凡例和(hé)通(tōng)則（GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS）之”8.20″章(zhāng)節的(de)内容呢(ne)？

首先，我們需要在現行美(měi)國藥典Ethopabate原料各論（USP Monographs）下(xià)找到”Assay”部分(fēn)的(de)内容（見USP原文截圖）

圖2 Ethopabate 各論

Ethopabate原料各論規定：含量溶液的(de)配置爲，取40mg Ethopabate 原料，精密稱定。那麽按照(zhào)凡例和(hé)通(tōng)則（GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS）之”8.20″章(zhāng)節之規定，分(fēn)析人(rén)員(yuán)的(de)稱量範圍隻允許是40mg±10%，即36.00mg~44.00mg之間。于是，我們在設計Ethopabate含量計算(suàn)電子表格，設置Ethopabate稱樣量輸入的(de)單元格時(shí)，可(kě)以加入”數據驗證”。

• 打開”Ethopabate USP Assay Calculation Template”工作表，選中樣品稱樣量錄入的(de)單元格G14和(hé)G15，選擇”數據”→”數據驗證”，設置”數據驗證”條件：小數，介于最小值36.00，最大(dà)值44.00之間，點擊”确定”。注：”驗證條件”中”允許”項目的(de)設置，類型可(kě)以是任意值、僅爲整數類型、僅爲小數類型、序列（即下(xià)拉菜單）類型、僅爲日期類型、僅爲時(shí)間類型、限制文本長(cháng)度等等。并在”數據”項目的(de)設置中選擇限制條件，”介于””未介于””等于”等等。

  

  圖3 條件格式設置
  

• 嘗試輸入”數據驗證”範圍内的(de)數值，可(kě)以正常輸入。

  
  

  圖4 輸入測試

• 嘗試輸入”數據驗證”範圍之外的(de)數值，無法正常輸入。

  
  

  圖5 輸入測試

小結：”數據驗證”設置本身十分(fēn)簡單，不簡單的(de)是我們如何根據相關法規或文獻，或工作經驗合理(lǐ)設置”數據驗證”範圍，”數據驗證”的(de)設置從流程上降低了(le)數據完整性風險，體現了(le)數據完整性源于設計（DIbD）的(de)理(lǐ)念。如果我們此處不設置”數據驗證”，那麽可(kě)能出現如下(xià)情況：實驗人(rén)員(yuán)稱樣量超出藥典規定，如稱樣量小于36.00mg或大(dà)于44.00mg，這(zhè)一操作本身就違反了(le)藥典規定，若未被及時(shí)發現，後續實驗将都是無用(yòng)功。

2  數據驗證”功能驗證

上述設置的(de)”數據驗證”功能，在做(zuò)Excel表格驗證時(shí)，需要對(duì)相關功能進行驗證。驗證時(shí)，要注意設置的(de)邊界條件，即邊界值，在驗證時(shí)需要加以考慮。下(xià)面僅針”第一部分(fēn)”的(de)設置撰寫測試腳本進行測試，供同行參考：

測試項目：”數據驗證”功能驗證

3  其他(tā)”數據驗證”設置

在實際應用(yòng)過程中，我們還(hái)可(kě)以從提高(gāo)輸入效率，降低輸入錯誤率的(de)角度設置”數據驗證”，如設置下(xià)拉菜單等等。

下(xià)拉菜單設置方法一：打開需要設置下(xià)來(lái)菜單的(de)工作表，選擇需要設置下(xià)拉菜單的(de)單元格，選擇”數據”→”數據驗證”，設置”數據驗證”條件：序列，在”來(lái)源”中設置下(xià)來(lái)菜單内容，以逗号隔開，設置完畢後，點擊”确定”。

圖6 下(xià)拉菜單設置方法一

圖7 下(xià)拉菜單設置方法一

下(xià)拉菜單設置方法二：在”相關表格”中，選中”部門列表”中的(de)所有部門（即查找範圍），選擇”公式”→”名稱管理(lǐ)器”→”新建”，創建一個(gè)命名爲”接收部門”的(de)查找範圍待引用(yòng)。

圖8 下(xià)拉菜單設置方法一

在”主表格”中，選擇要設置下(xià)拉菜單的(de)單元格，點擊”數據”→”數據驗證”，設置數據有效性，選擇”序列”類型，”來(lái)源”設置爲”=接收部門”，點擊”确定”。

圖9 下(xià)拉菜單設置方法二

下(xià)拉菜單設置成功。

圖10 下(xià)拉菜單設置方法二

總結：小編此番介紹意在抛磚引玉，爲相關從業人(rén)員(yuán)打開思路并深入淺出的(de)講解數據完整性源于設計這(zhè)一理(lǐ)念，希望對(duì)各位有所啓示。