計算(suàn)機化(huà)系統是在适宜的(de)計算(suàn)機系統的(de)基礎之上，将系統與具體的(de)工藝或操作相結合，實現最終管理(lǐ)和(hé)控制目标的(de)過程。對(duì)于藥品生産質量控制而言，就是将具體的(de)生産工藝和(hé)質量控制操作步驟在相關軟件的(de)全面監控下(xià)和(hé)硬件元件的(de)參與下(xià)按照(zhào)相關的(de)規程進行運轉，從而實現管理(lǐ)的(de)自動化(huà)，無紙化(huà)和(hé)集成信息化(huà)。美(měi)國FDA對(duì)計算(suàn)機系統驗證的(de)定義是：建立文件來(lái)證明(míng)計算(suàn)機系統的(de)開發符合質量工程的(de)原則，能夠滿足用(yòng)戶需求的(de)功能并且能夠穩定長(cháng)期工作的(de)過程。

衆多(duō)監管機構（如FDA、EMA、加拿大(dà)衛生部、英國藥品和(hé)健康産品管理(lǐ)局等）均要求受其監管的(de)企業（如制藥企業、生物(wù)技術企業、醫療設備企業等）必須進行計算(suàn)機化(huà)系統驗證。未經正确驗證的(de)科學軟件系統可(kě)能導緻很多(duō)嚴重後果：如受到監管機構的(de)警告、罰款、勒令召回産品、勒令停産等處罰，因此而破産的(de)企業也(yě)不罕見。中國CFDA于2015年5月(yuè)26日發布的(de)新版GMP附件第四章(zhāng)“驗證”明(míng)确提出需要對(duì)影(yǐng)響患者安全、數據完整性、和(hé)産品質量的(de)計算(suàn)機化(huà)系統進行驗證。

驗證系統

我們爲制藥行業提供從大(dà)型的(de)信息管理(lǐ)系統到小型的(de)儀器工作站的(de)全面的(de)第三方計算(suàn)機化(huà)系統驗證服務：

    •  SDMS

             •  Agilent OpenLAB ECM

             •  Waters NuGenesis

    •  CDS

             •  Waters Empower 2

             •   Waters Empower 3

             •  Thermo Scientific™ Dionex™ Chromeleon™ CDS

             •  Agilent OpenLAB EZChrom

             •  Agilent OpenLAB Chemstation

             •  Shimadzu CDS

    •  儀器/ 儀器系統

    •  SoftMax Pro Microplate Data System


    •  Shimadzu FTIR

    •  Shimadzu UV-Vis

    •  Thermo Nicolet IS10 FT-IR Spectrometer

    •  Metrohm Titrando 852, 905 Auto Titrators with Tiamo software

    •  Perkin-Elmer Lambda 25 Spectrophotometer

    •  Agilent 8453 UV Spectrophotometer

驗證服務内容

點風科技CSV服務依據GAMP 5風險基準原則。在計算(suàn)機化(huà)系統驗證項目的(de)早期階段，我們會進行風險評估并制定驗證計劃。基于操作優先級和(hé)風險度，以及驗證失敗可(kě)能性和(hé)驗證失敗的(de)影(yǐng)響，在評估文檔中對(duì)實驗室信息系統和(hé)儀器系統的(de)特征和(hé)功能進行驗證優先級排序。這(zhè)種基于風險評估和(hé)排序的(de)驗證決策過程可(kě)以縮短驗證周期并提供高(gāo)效的(de)驗證過程和(hé)有效的(de)驗證結果。

我們提供整套的(de)計算(suàn)機化(huà)系統驗證服務内容，包括：

      •  驗證計劃

      •  全生命周期驗證服務

      •  驗證測試/核查