某制藥廠爲了(le)符合21 CFR Part 11使用(yòng)生命周期電子表格管理(lǐ)工具

                  eInfotree Excel

                  √審計追蹤

                  √電子簽名

                  √安全性

客戶

此客戶是一家研究型國際制藥公司，服務于150多(duō)個(gè)國家的(de)客戶。該公司專注于仿制藥，利用(yòng)創新、安全、環保和(hé)劃算(suàn)的(de)全球技術生産一系列優質、價格合理(lǐ)的(de)藥品，以供應高(gāo)質量的(de)藥物(wù)活性成分(fēn)(APIs)。

項目驅動

藥品生産過程受到FDA細緻地監管，并且需要極高(gāo)的(de)精确度。因此，GxP環境中的(de)電子表格錯誤可(kě)能導緻嚴重後果，包括批次放行不當或臨床試驗結果錯誤。由于在多(duō)個(gè)地點使用(yòng)不受控的(de)電子表格，這(zhè)家公司亟需解決生産合規性缺口。

商業效益

該客戶因爲CIMCON公司優質的(de)産品和(hé)卓越的(de)服務選擇了(le)CIMCON軟件。他(tā)們相信，其所有的(de)關鍵GxP電子表格一旦由eInfotree Excel 軟件控制，就将符合21 CFR Part 11法規的(de)嚴格要求。此軟件确保受控環境在所有用(yòng)戶中是一緻的(de)，并保障電子記錄的(de)真實性、完整性和(hé)保密性。不需要将文件遷移到新系統以及無需額外的(de)硬件或軟件，縮短了(le)人(rén)員(yuán)學習(xí)曲線，并且不會降低工作效率。

關于eInfotree Excel桌面

eInfotree Excel工具是針對(duì)Excel的(de)一款插件，爲任何電子表格提供受控的(de)Part 11環境。該應用(yòng)程序具有不可(kě)改變的(de)審計跟蹤、嚴密的(de)安全性和(hé)電子簽名功能，并能改善許多(duō)業務流程。

About CIMCON Software 關于CIMCON軟件

CIMCON軟件公司提供經過證明(míng)且成熟的(de)21 CFR Part 11合規軟件解決方案，這(zhè)能提高(gāo)企業生産力。在超過25年的(de)業務曆史中，我們在30多(duō)個(gè)國家擁有龐大(dà)的(de)全球客戶群。我們提供依照(zhào)ISO 9001質量流程開發的(de)解決方案，加快(kuài)用(yòng)戶的(de)接受過程，并且利用(yòng)驗證軟件包和(hé)工具快(kuài)速進行實施。想了(le)解我們能如何幫助您的(de)公司更智能和(hé)更快(kuài)速地運作，請聯系我們。