實施電子實驗記錄系統需要明(míng)确的(de)10個(gè)問題

發布時(shí)間：2018-02-04 浏覽次數：370次

● 哪些人(rén)會使用(yòng)ELN系統？

這(zhè)個(gè)問題初看上去的(de)回答(dá)是”研究人(rén)員(yuán)”，也(yě)就是會寫實驗記錄的(de)人(rén)員(yuán)，但在實施階段還(hái)應明(míng)确研究人(rén)員(yuán)是否還(hái)可(kě)以進一步分(fēn)類。不同的(de)研發領域，甚至同一個(gè)領域的(de)不同分(fēn)支也(yě)會有不一樣的(de)數據記錄需求。例如同樣是合成化(huà)學，做(zuò)庫合成的(de)和(hé)做(zuò)合成工藝研究的(de)差别就很大(dà)；同樣是做(zuò)催化(huà)劑研發，做(zuò)小試制備的(de)和(hé)做(zuò)評價的(de)記錄内容和(hé)格式也(yě)完全不同。具體了(le)解是哪些研究人(rén)員(yuán)會使用(yòng)到系統将決定如何對(duì)ELN進行配置以滿足特定領域的(de)研發記錄需要。

除了(le)研究人(rén)員(yuán)，其他(tā)人(rén)群如檔案、法務，質量，合規、知識産權等也(yě)會介入進來(lái)，他(tā)們雖然不會直接創建實驗記錄，但他(tā)們或者對(duì)實驗記錄的(de)格式和(hé)内容有要求，或者需要從系統中獲取到相關的(de)數據。這(zhè)些部門的(de)人(rén)員(yuán)與撰寫實驗記錄的(de)研究人(rén)員(yuán)對(duì)ELN系統的(de)需求差别是很大(dà)的(de)。爲了(le)使得(de)ELN在企業内部得(de)到成功的(de)應用(yòng)，這(zhè)些群體的(de)需求需要明(míng)确和(hé)滿足。

● 哪些研發工作流程在ELN中實現？

根據研究領域的(de)不同，研發工作流程多(duō)少都會有差異，每一個(gè)工作流程都可(kě)能會對(duì)ELN的(de)實施提出不同的(de)要求，在确定eLN具體的(de)使用(yòng)群體後，實施人(rén)員(yuán)需要進行詳細的(de)業務分(fēn)析，主要包括如下(xià)幾個(gè)方面：

• 數據的(de)類型，如化(huà)學結構、基因序列、文本，表格，圖像，文件等類型

• 數據量，包括數量和(hé)總量

• 數據來(lái)源

• 數據分(fēn)析的(de)方法

• 實驗結果的(de)表現形式

• 報告要求

• 跨部門合作的(de)程度

對(duì)研發和(hé)文檔工作流的(de)分(fēn)析能夠更加清晰地顯示出不同的(de)角色對(duì)這(zhè)些工作流的(de)影(yǐng)響以及工作流又是如何影(yǐng)響到這(zhè)些人(rén)員(yuán)的(de)。實施項目組人(rén)員(yuán)對(duì)研發工作流的(de)分(fēn)析可(kě)以幫助更好地理(lǐ)解各個(gè)部門之間是如何進行協作的(de)，例如在催化(huà)劑研發過程中，催化(huà)劑制備人(rén)員(yuán)與分(fēn)析人(rén)員(yuán)之間，催化(huà)劑制備人(rén)員(yuán)與催化(huà)劑評價人(rén)員(yuán)之間以及催化(huà)劑評價人(rén)員(yuán)與分(fēn)析人(rén)員(yuán)之間的(de)協作和(hé)數據交換。我們在需求調研時(shí)經常會聽(tīng)到用(yòng)戶說他(tā)們沒有什(shén)麽流程。這(zhè)些流程也(yě)許很簡單，也(yě)許隐藏在一個(gè)電話(huà)一個(gè)郵件之中，作爲業務分(fēn)析員(yuán)需要敏銳地捕捉這(zhè)些信息。工作流程分(fēn)析将有助于把握總體的(de)實驗模闆數量，開發出更符合用(yòng)戶工作流程和(hé)數據記錄需求的(de)模闆，系統更易于使用(yòng)、用(yòng)戶也(yě)更樂(yuè)意去接受。

● 需要與哪些系統進行整合？

ELN不可(kě)能滿足實驗室所有方面的(de)需求，無紙化(huà)實驗室必然要求實現不同系統之間的(de)集成，以避免人(rén)工操作銜接各個(gè)系統，增加科研人(rén)員(yuán)的(de)工作負擔。實施人(rén)員(yuán)應該對(duì)組織當前正在使用(yòng)的(de)軟件和(hé)系統（這(zhè)裏包括一些工具軟件）進行摸底調查，并對(duì)這(zhè)些軟件與ELN系統做(zuò)詳細的(de)數據交換分(fēn)析，可(kě)以凸顯出需要直接集成的(de)系統，并對(duì)待集成的(de)系統排列優先級。ELN需要集成的(de)常見系統有：實驗室信息管理(lǐ)系統（LIMS），CDS（色譜數據系統），科學數據管理(lǐ)系統（SDMS）和(hé)其他(tā)文件管理(lǐ)系統。

● 系統進行單一地點還(hái)是多(duō)地點部署？

在ELN安裝部署之前，需要了(le)解将來(lái)訪問系統的(de)人(rén)員(yuán)的(de)地理(lǐ)位置分(fēn)布情況以及現有基礎設施是否支持數據遠(yuǎn)距離傳輸。如果兩個(gè)不同使用(yòng)位置之間的(de)帶寬不足将會導緻用(yòng)戶的(de)使用(yòng)感受變差，并會使可(kě)供挖掘和(hé)分(fēn)析的(de)數據大(dà)打折扣。同時(shí)，多(duō)個(gè)地點的(de)ELN實施也(yě)需要實施團隊在用(yòng)人(rén)安排和(hé)時(shí)間安排上做(zuò)出适當的(de)調整，避免因爲距離遠(yuǎn)近而出現實施效果上的(de)差異。

部署到多(duō)個(gè)地點可(kě)能還(hái)需要調整訪問數據的(de)安全策略。盡管對(duì)于一個(gè)ELN來(lái)說，其最終目标是所有用(yòng)戶能共享數據，但在某些本地化(huà)的(de)需求中，需要對(duì)特定人(rén)群能訪問的(de)數據及其權限作出限制。在筆者的(de)經驗中，在ELN的(de)使用(yòng)上，國外與國内的(de)理(lǐ)念有所不同，國内特别關注權限的(de)設置，注重保密，國外更多(duō)的(de)是關注分(fēn)享，能讓需要信息的(de)人(rén)更加方便地搜索和(hé)得(de)到相應的(de)信息。

● 系統是否在合規環境中使用(yòng)？

合規環境下(xià)的(de)計算(suàn)機化(huà)系統應用(yòng)需要進行相關的(de)驗證，必然影(yǐng)響到ELN實施的(de)工期和(hé)資源投入。在有些企業中，ELN針對(duì)的(de)用(yòng)戶和(hé)業務可(kě)能既有合規要求的(de)，也(yě)有非合規要求的(de)。那麽針對(duì)有合規要求的(de)部分(fēn)，驗證計劃和(hé)腳本必須根據監管機構的(de)要求和(hé)公司的(de)政策制定和(hé)實施。

● 是否能統一數據記錄的(de)方式？

采用(yòng)紙質筆記本時(shí)，由于個(gè)人(rén)習(xí)慣和(hé)能力的(de)差異，不同研究人(rén)員(yuán)或不同部門之間即便是相似的(de)實驗記錄數據的(de)方式也(yě)不盡相同。例如，記錄反應器參數的(de)人(rén)，有的(de)使用(yòng)Excel，有的(de)則使用(yòng)Access。即便同樣記錄表格型的(de)數據，有人(rén)喜歡将表格做(zuò)在Word中，有人(rén)喜歡做(zuò)在Excel中。使用(yòng)了(le)ELN後，在實驗操作和(hé)數據記錄上标準化(huà)能最小化(huà)成本，也(yě)利于将來(lái)采用(yòng)标準化(huà)的(de)程序進行數據分(fēn)析和(hé)數據挖掘。

針對(duì)工作内容較類似的(de)不同部門進行ELN的(de)實施，最好在實施之前檢查現有的(de)标準作業程序（SOP），實際操作方法和(hé)數據記錄方式，并盡量形成一個(gè)統一的(de)标準。

● 實驗數據将來(lái)如何使用(yòng)？

與紙質筆記本相比，ELN的(de)優點在于數據更加完整，豐富，便于共享和(hé)數據挖掘。結合VPN，無論用(yòng)戶在何處，隻要有網絡就能随時(shí)訪問系統中的(de)數據。這(zhè)些數據還(hái)能方便地提取到第三方應用(yòng)軟件進行數據分(fēn)析和(hé)展示。同時(shí)，了(le)解數據将來(lái)如何使用(yòng)将指導實驗模闆的(de)設計以及數據在數據庫中應該如何存儲。特别是對(duì)于實驗過程和(hé)實驗結果相關的(de)數據，這(zhè)兩類數據分(fēn)别代表了(le)實驗的(de)輸入變量和(hé)輸出變量，是進行因果分(fēn)析的(de)基礎，需要結合數據的(de)類型和(hé)期望的(de)利用(yòng)形式細緻考慮。

● ELN相關技術支持人(rén)員(yuán)的(de)确定

主要包括早期參與需求討(tǎo)論的(de)關鍵用(yòng)戶，将來(lái)進行自主模闆優化(huà)和(hé)設計的(de)超級用(yòng)戶，管理(lǐ)權限和(hé)賬戶的(de)系統管理(lǐ)員(yuán)。

● 采用(yòng)何種權限管理(lǐ)體系?

雖說ELN的(de)一個(gè)重要目标是知識的(de)分(fēn)享，但在任何企業分(fēn)享的(de)範圍也(yě)是相對(duì)的(de)。權限管理(lǐ)體系包括内容的(de)權限歸屬和(hé)權限歸屬的(de)管理(lǐ)方式。前者主要是定義内容範圍和(hé)人(rén)員(yuán)之間的(de)關系，例如對(duì)于每一個(gè)項目内容的(de)查看權都會對(duì)應一個(gè)個(gè)确定的(de)人(rén)員(yuán)集合，甚至項目内部也(yě)會劃分(fēn)出不同權限區(qū)間。内容的(de)權限劃分(fēn)除了(le)按照(zhào)内容塊來(lái)劃分(fēn)，也(yě)可(kě)能按照(zhào)時(shí)間尺度進行，例如某個(gè)項目在過了(le)一個(gè)時(shí)間點（審批節點）後就對(duì)所有人(rén)員(yuán)全部開放。在權限管理(lǐ)的(de)方式上，大(dà)多(duō)數軟件都會按組和(hé)角色進行管理(lǐ)。

● 采用(yòng)什(shén)麽樣的(de)管理(lǐ)模式來(lái)管理(lǐ)電子實驗記錄？

不管在項目實施過程中，還(hái)是在項目實施結束後，我們都需要面對(duì)變更的(de)要求。變更并不是壞事，但我們要确定好的(de)管理(lǐ)模式，制定組織在管理(lǐ)變更方面的(de)制度，包括誰可(kě)以進行變更？哪些内容可(kě)以變更？什(shén)麽時(shí)候可(kě)以變更？在何處進行變更，測試和(hé)記錄變更。對(duì)于任何組織和(hé)機構，隻要把ELN用(yòng)于支持關于知識産權的(de)法律申訴或向監管機構提供申報材料，對(duì)上述問題詳細說明(míng)就是必不可(kě)少的(de)，這(zhè)在規範化(huà)的(de)環境中尤爲重要。