實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(kě)信性是一個(gè)基本的(de)期望和(hé)要求，以反映實驗室的(de)實際工作。自從2005年的(de)Able實驗室醜聞發生以來(lái)，制藥行業質量控制實驗室的(de)數據完整性一直都是監管機構核查的(de)重點。盡管這(zhè)樣，從FDA發布的(de)警告信來(lái)看，不可(kě)靠的(de)或不可(kě)信的(de)，甚至欺詐性實驗數據的(de)發生率仍然居高(gāo)不下(xià)。

實驗記錄要想變得(de)可(kě)靠和(hé)信賴，必須符合以下(xià)條件：

  •  易讀性

  •  可(kě)歸屬性

  •  實時(shí)性

  •  原始性

  •  準确性

  •  完整性

  •  連貫性

  •  不可(kě)删除性

  •  可(kě)用(yòng)性

易讀性

除了(le)記載寶藏的(de)四十二章(zhāng)經和(hé)用(yòng)來(lái)記載武功的(de)聖火令上的(de)蝌蚪文，實驗記錄不得(de)采用(yòng)人(rén)類失傳或隻有世外高(gāo)人(rén)才能懂(dǒng)的(de)語言書(shū)寫。不能被讀出或理(lǐ)解的(de)記錄沒有價值并且可(kě)能被當廢紙扔掉。所有實驗記錄應當遵循一緻的(de)語法規則。堅決避免采用(yòng)俚語、暗号、吐火文等不易于理(lǐ)解的(de)語言記錄。這(zhè)也(yě)是實驗記錄要引入第二個(gè)人(rén)進行見證的(de)原因，見證人(rén)在這(zhè)裏要行使監督權。

可(kě)歸屬性

任何一份實驗記錄的(de)創建都要能歸屬到具體的(de)作者，對(duì)于紙質記錄而言由個(gè)人(rén)簽署并注明(míng)簽署日期。你得(de)明(míng)白你簽署的(de)是一份具有法律效力的(de)文件，也(yě)許這(zhè)份文件在法庭上作爲呈堂證供，你應該清楚地你的(de)簽名和(hé)含義

實時(shí)性

所有記錄必須在具體活動發生的(de)時(shí)間進行撰寫。延遲撰寫将不可(kě)避免地影(yǐng)響到記錄的(de)準确性，有人(rén)會遺忘一些細節，而有人(rén)會産生錯誤的(de)記憶。

原始性

所有記錄必須是第一手的(de)記錄，而不能是二次記錄。該規定的(de)目的(de)主要是避免在謄抄時(shí)引入錯誤。

準确性

實驗室記錄必須反映實際發生的(de)事情。任何更改都不應該擦除原始信息，采用(yòng)修正液進行塗改是絕不允許的(de)。對(duì)記錄進行修改必須有修改人(rén)員(yuán)的(de)簽名和(hé)修改日期，及修改理(lǐ)由。

完整性

數據的(de)完整性對(duì)于不同的(de)實驗類型來(lái)說具有不一樣的(de)内涵。數據的(de)來(lái)源和(hé)數據的(de)類型都會對(duì)完整性的(de)保持提出不一樣的(de)挑戰。通(tōng)常，我們最易于在分(fēn)析實驗室遭遇數據完整性問題，對(duì)于一個(gè)樣品分(fēn)析來(lái)說，除了(le)樣品本身的(de)分(fēn)析結果，還(hái)需要系統适用(yòng)性測試報告、進樣序列、數據處理(lǐ)方法、樣品制備過程等。如果樣品存在重複金陽或重複分(fēn)析，這(zhè)些數據也(yě)要保留，否則将大(dà)大(dà)降低樣品分(fēn)析結果的(de)可(kě)信度。

永遠(yuǎn)記住“沒有記錄就等于沒有發生”。

具有邏輯連貫性

這(zhè)裏的(de)邏輯連貫性是指實驗室發生的(de)一些列活動應該具有時(shí)間上的(de)邏輯性，包括時(shí)間上的(de)順序，空間上順序。具體到一個(gè)樣品分(fēn)析實驗來(lái)說，必須有合乎邏輯的(de)先後發生順序。例如，HPLC的(de)運行在時(shí)間上不可(kě)能發生在樣品準備後之前，樣品的(de)稱量時(shí)間與色譜的(de)進樣時(shí)間應該有幾個(gè)小時(shí)的(de)時(shí)間差，以備充足的(de)時(shí)間準備樣品。因此，所有的(de)日期/時(shí)間簽署應該符合邏輯，這(zhè)也(yě)是現場(chǎng)核查時(shí)專家經常檢查的(de)地方。

爲了(le)避免在這(zhè)方面的(de)混亂，特别是國内非常多(duō)地使用(yòng)單機版的(de)色譜儀器，需要确保所有産生的(de)日期/時(shí)間标記打印輸出的(de)儀器都能實現時(shí)間同步器，由授時(shí)服務器統一授時(shí)，或與國家在線時(shí)間服務器同步。

 不可(kě)删除性

不可(kě)删除性有兩方面的(de)意思，一是在記錄的(de)生命周期内都要保持清晰可(kě)讀，二是一旦創建就不能删除。手寫記錄輸入應該用(yòng)水(shuǐ)筆書(shū)寫，而不是鉛筆。

 如果記錄是在熱(rè)敏紙上打印出來(lái)的(de)，随著(zhe)時(shí)間的(de)推移記錄會變暗，這(zhè)時(shí)就需要及時(shí)地影(yǐng)印，并能确保與原件一緻，将影(yǐng)印件附在原件後面。

我們在實驗室經常看到實驗記錄本裏會粘貼很多(duō)打印件，那麽在粘貼打印件時(shí)也(yě)要注意以下(xià)兩點：

使用(yòng)無酸膠水(shuǐ)或工業級的(de)透明(míng)膠帶

簽名和(hé)日期時(shí)應該采用(yòng)騎縫的(de)方式，即字迹跨越粘貼件和(hé)記錄本頁面。

可(kě)用(yòng)性

所有記錄應随時(shí)可(kě)供檢查，審計。如果監管機構要求審核某個(gè)文件，我們應做(zuò)到三十分(fēn)鐘(zhōng)内就能呈遞。因此，實驗室應當建立便于引用(yòng)歸檔系統。記錄應封存并以保持其完整性，如，限制訪問的(de)安全設施、有效的(de)防火措施、防止受潮等等。