Lims系統的(de)選購(gòu)流程

實驗室采購(gòu)一套LIMS并不是件簡單的(de)事情，甚至比較糾結。一套LIMS不僅要符合當下(xià)的(de)要求，還(hái)要符合未來(lái)的(de)要求。至少從目前來(lái)看，很少有LIMS系統具有足夠的(de)靈活性以支持五年、十年或者更長(cháng)時(shí)間的(de)運轉。本文概述了(le)系統的(de)選擇和(hé)實施過程。需要牢記的(de)是，有些軟件雖然提供了(le)十分(fēn)強的(de)靈活性，但你得(de)确保軟件交付時(shí)符合預定的(de)需求。我們都不希望到最後很多(duō)需求的(de)實現都需要另外再花錢！同樣，也(yě)有人(rén)在比較各種軟件時(shí)總是糾結于個(gè)别具有差異化(huà)的(de)個(gè)性化(huà)功能，而不去做(zuò)全面的(de)評判。曾經有人(rén)僅僅因爲一款LIMS與幾台儀器的(de)連接做(zuò)得(de)比較好而做(zuò)出選擇。此外，我們應該認識到一個(gè)LIMS項目的(de)成功是供應商和(hé)用(yòng)戶共同合作的(de)結果。

何處著(zhe)手？

首先客戶需要爲項目指定一個(gè)專門的(de)LIMS選型負責人(rén)，同時(shí)，我們還(hái)要爲其配備一名副手。這(zhè)名副手和(hé)負責人(rén)一同介入項目，掌握項目調研的(de)最新情況。這(zhè)樣做(zuò)的(de)好處是防止主要負責人(rén)因爲各種原因休假或離職引起的(de)斷檔。

人(rén)員(yuán)和(hé)職責确定之後，下(xià)面的(de)一步就是分(fēn)析LIMS到底能給單位帶來(lái)哪些好處。這(zhè)些好處不應僅僅局限于以實驗室爲基礎的(de)功能改善，因爲如果選擇正确的(de)話(huà)，LIMS将成爲一個(gè)潛在的(de)業務管理(lǐ)工具。要實現這(zhè)些期望的(de)益處，需要什(shén)麽樣的(de)功能。這(zhè)樣就可(kě)以将分(fēn)析得(de)到的(de)益處列表轉化(huà)爲具體的(de)系統功能需求文檔。做(zuò)需求調研的(de)人(rén)應該鼓勵實驗室人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)有可(kě)能從LIMS實施中受益的(de)人(rén)員(yuán)多(duō)提建議(yì)。能夠量化(huà)的(de)收益往往最能成爲投資一個(gè)系統的(de)理(lǐ)由。

下(xià)面是簡單列一些應該考慮的(de)收益。

   ◉  減少或者消除實驗室對(duì)筆記本和(hé)紙張的(de)需求。

   ◉  加快(kuài)信息的(de)檢索。

   ◉  定期快(kuài)速産生實驗室報告，用(yòng)于統計實驗人(rén)員(yuán)工作量，儀器負載率，檢驗量，和(hé)客戶的(de)檢驗數量等内容。報告還(hái)包括如實驗室的(de)花費，數據的(de)趨勢，樣品周轉周期等其他(tā)數據。

   ◉  客戶可(kě)以注冊自己的(de)樣品，監測樣品狀态和(hé)結果，可(kě)以在LIMS的(de)Web界面搜索已審核的(de)檢驗報告。确保LIMS能将不同客戶的(de)樣品區(qū)分(fēn)開，以保證用(yòng)戶數據的(de)安全。

   ◉  減少手工謄抄。可(kě)以将高(gāo)通(tōng)量儀器或者系統連接到LIMS系統，直接采集數據。雙向鏈接可(kě)以将樣品序列直接傳送到儀器或者設備上進行運行。

   ◉  擁有與實驗室現有工作流程匹配的(de)直觀的(de)，易于使用(yòng)的(de)工作流。用(yòng)戶可(kě)以方便地自行添加新的(de)工作流，而不是完全依賴供應商處理(lǐ)此類事物(wù)。

   ◉  系統可(kě)以跟蹤每一個(gè)樣本的(de)位置和(hé)流轉情況，将樣品有效地置于監管鏈條中，可(kě)以随時(shí)随地掌握樣品的(de)狀态。

   ◉  在所有數據和(hé)結果條目都帶有時(shí)間、日期和(hé)操作者的(de)标記，從而增強數據的(de)可(kě)追溯性，合規性以及對(duì)質量規程的(de)遵守。

   ◉  從管理(lǐ)的(de)角度出發，系統要能随時(shí)訪問所有的(de)數據、報告、統計報表等。

   ◉  LIMS可(kě)以與公司使用(yòng)的(de)其他(tā)軟件進行集成。

   ◉  LIMS産品提供系統升級的(de)可(kě)能性，以延長(cháng)系統的(de)使用(yòng)壽命，并最大(dà)限度地提高(gāo)投資回報率以及對(duì)曆史數據的(de)保護。

   ◉  以上這(zhè)些可(kě)以形成需求文檔，最終将發送給供應商，作爲采購(gòu)過程的(de)一部分(fēn)。

從需求出發

上文提到的(de)需求文件不僅要著(zhe)眼于現在，還(hái)要著(zhe)眼于将來(lái)；例如當前需要購(gòu)買多(duō)少個(gè)用(yòng)戶許可(kě)，未來(lái)5年來(lái)可(kě)能會擴展到多(duō)少個(gè)。需求文檔在内容應該盡量周全，但文字上要簡潔，應避免使用(yòng)模糊性的(de)語言，諸如“用(yòng)戶友好的(de)”，“靈活的(de)”，或“集成的(de)”之類，因爲這(zhè)些要求都不明(míng)确。我們應盡量對(duì)相關的(de)細節量化(huà)，盡管這(zhè)樣似乎有點困難，但這(zhè)是我們努力的(de)方向。需求文檔還(hái)要注意的(de)一點是應當以軟件爲主。雖然硬件占據項目總開銷中的(de)重要一部分(fēn)，在需求說明(míng)書(shū)中指明(míng)優先購(gòu)買的(de)硬件平台和(hé)操作系統也(yě)可(kě)以理(lǐ)解，但最終還(hái)是由軟件決定硬件和(hé)操作系統的(de)基礎配置。

如果所選軟件易于使用(yòng)且契合需求，其他(tā)的(de)顧慮（硬件，技術支持等）就沒有那麽重要了(le)；不止如此，包括培訓，技術支持、變更都會大(dà)爲減少，實施也(yě)會變得(de)更容易快(kuài)捷。需求文檔應該自然地列出對(duì)LIMS的(de)技術需求，其中應包括條目如樣品登記需求（樣品登錄和(hé)接收），标簽生成，工作單和(hé)工作表的(de)生成（對(duì)分(fēn)析人(rén)員(yuán)的(de)工作分(fēn)配）。文檔中關于分(fēn)析結果采集的(de)部分(fēn)應該詳細說明(míng)獲取分(fēn)析結果的(de)方式，是鍵盤輸入（手動輸入）還(hái)是自動輸入（在線輸入），并說明(míng)需要在線連接的(de)儀器。其他(tā)一些重要的(de)考慮因素包括系統驗證，數據、報告和(hé)統計數據的(de)批準，以及公式計算(suàn)，圖示，通(tōng)信，安全性等。

需求的(de)重要性怎麽強調都不爲過，這(zhè)決定了(le)企業當前是否适合或者說是否成熟到應用(yòng)LIMS的(de)時(shí)機，同時(shí)也(yě)是決定項目實施成敗的(de)第一個(gè)關鍵因素。如果自己還(hái)不清楚需求在哪裏，那隻能證明(míng)企業當前還(hái)不适合上LIMS，還(hái)有一種可(kě)能就是負責調研的(de)人(rén)在這(zhè)方面的(de)能力和(hé)知識儲備還(hái)不夠。我們在實踐過程中發現一些用(yòng)戶對(duì)自身的(de)需求往往由一些供應商代勞，這(zhè)既是對(duì)自身不負責任，也(yě)容易被供應商牽著(zhe)鼻子走。

對(duì)現有的(de)LIMS産品進行評估

有了(le)需求文檔，下(xià)一步要找出候選供應商，并開始産品評估過程。在這(zhè)一點上，如果圖省事，可(kě)以找咨詢公司。但這(zhè)種資訊公司一定要是真正獨立的(de)，與候選的(de)供應商沒有任何利益關系。其提供的(de)人(rén)員(yuán)要對(duì)LIMS有詳細的(de)了(le)解。

第一階段從與供應商溝通(tōng)開始，我們可(kě)以把之前拟定的(de)需求說明(míng)書(shū)發給候選供應商，由各個(gè)供應商提出修訂意見和(hé)對(duì)各種需求的(de)應答(dá)。結合需求說明(míng)書(shū)和(hé)一些電話(huà)溝通(tōng)供應商的(de)技術人(rén)員(yuán)就能基本了(le)解用(yòng)戶的(de)需求并給出一個(gè)大(dà)概的(de)費用(yòng)預算(suàn)。

綜合修訂說明(míng)和(hé)需求應答(dá)，我們可(kě)以挑選相對(duì)比較靠譜的(de)3家做(zuò)一個(gè)面對(duì)面的(de)交流。這(zhè)個(gè)交流主要是用(yòng)戶向供應商進一步闡明(míng)其需求，以便供應商後期有針對(duì)性地介紹其産品、公司的(de)情況。這(zhè)個(gè)面對(duì)面的(de)交流可(kě)以請供應商到客戶公司來(lái)談。客戶表現得(de)主動積極一點的(de)話(huà)也(yě)可(kě)以到供應商的(de)公司去談。到供應商的(de)公司去談的(de)一個(gè)好處是可(kě)以比較直觀感性地了(le)解公司的(de)整體面貌，包括開發團隊，支持團隊的(de)人(rén)員(yuán)素養，質量管理(lǐ)和(hé)行政管理(lǐ)的(de)規範程度。

下(xià)一階段是系統演示，有了(le)前面需求上的(de)交流，演示就要基于這(zhè)些真實的(de)需求，而不僅僅是一個(gè)普通(tōng)的(de)産品展示。這(zhè)裏很重要的(de)一點是要進行現場(chǎng)軟件操作的(de)演示，而不是PPT的(de)動畫(huà)播放或視頻(pín)錄制。因爲采用(yòng)這(zhè)種預制的(de)方式會掩蓋不少問題，達不到深入了(le)解的(de)目的(de)。除了(le)前台，如果時(shí)間充裕的(de)話(huà)，最好還(hái)要看一下(xià)後台，也(yě)就是要求供應商現場(chǎng)做(zuò)一些配置的(de)演示，因爲系統的(de)可(kě)配置性對(duì)于後期的(de)實施來(lái)說十分(fēn)重要。如果演示在第一次溝通(tōng)會之前進行，Demo也(yě)應該盡量與客戶的(de)需求直接相關，而不是一個(gè)純“标準”的(de)産品演示。在Demo的(de)時(shí)間上也(yě)是有講究的(de)，如果想要做(zuò)到真正的(de)公平公正合理(lǐ)，客戶應該在一個(gè)較短的(de)時(shí)間内把候選供應商的(de)Demo都看一遍，這(zhè)個(gè)時(shí)間段最好在一周以内。人(rén)的(de)記憶力總是不牢靠的(de)，在短時(shí)間内看完可(kě)以确保我們頭腦(nǎo)中的(de)印象都是新鮮的(de)，評價也(yě)就更加客觀。另外，在第一次需求溝通(tōng)會到Demo的(de)時(shí)間盡量做(zuò)到讓各個(gè)供應商都一樣，保證各家準備Demo所用(yòng)的(de)時(shí)間一緻，或者說是考試時(shí)間一緻。

在系統演示之後進一步篩選至三家左右，進入第三個(gè)階段。第三個(gè)階段主要是以試用(yòng)爲主。試用(yòng)需要在客戶現場(chǎng)，時(shí)間在一個(gè)月(yuè)左右。試用(yòng)是非常有效的(de)評估手段，需要供應商做(zuò)相應的(de)配置，借此可(kě)以進一步了(le)解配置的(de)過程和(hé)難以程度，用(yòng)戶也(yě)可(kě)以直觀的(de)了(le)解軟件。這(zhè)裏需要注意的(de)是試用(yòng)的(de)範圍不要太大(dà)。我們隻需選擇幾個(gè)關鍵的(de)用(yòng)戶，以實驗室的(de)某一個(gè)工作流程爲例子進行試用(yòng)。邀請供應商到現場(chǎng)進行調試試用(yòng)都是有成本的(de)，有些供應商會要求收取一部分(fēn)的(de)費用(yòng)。這(zhè)個(gè)要求是很合理(lǐ)的(de)，客戶不要因爲供應商是否收費而産生不恰當的(de)偏見。系統選型其實也(yě)是一個(gè)項目，要真正找到合适的(de)系統是需要一定投入的(de)。如果系統界面友好易用(yòng)，那麽培訓就可(kě)以減到最少。如果對(duì)某個(gè)供應商比較滿意，可(kě)以進一步去參觀其以前實施過的(de)案例。負責任的(de)供應商還(hái)可(kě)以組織一些用(yòng)戶之間的(de)日常交流活動，鼓勵他(tā)們分(fēn)享知識和(hé)經驗。特别是已經用(yòng)過系統的(de)用(yòng)戶和(hé)沒有用(yòng)系統的(de)用(yòng)戶之間的(de)交流。而沒有這(zhè)方面或那方面的(de)擔心。評估供應商後續的(de)支持和(hé)維護能力也(yě)很重要。IT技術日新月(yuè)異，從性能和(hé)安全的(de)角度講，軟件的(de)可(kě)升級性是延續軟件壽命的(de)有效辦法。有的(de)供應商不做(zuò)升級上的(de)承諾，或者升級要收費，或者發布的(de)新版本與舊(jiù)版本不兼容。客戶應該調查供應商在LIMS這(zhè)個(gè)行業的(de)聲譽，這(zhè)個(gè)很大(dà)程度上決定了(le)系統壽命。

硬件考慮

LIMS的(de)硬件一般隻需要采用(yòng)當前的(de)主流配置即可(kě)：保證系統運行流暢和(hé)足夠的(de)存儲空間，并且未雨(yǔ)綢缪，爲将來(lái)的(de)發展留有餘地。要明(míng)白即便一開始的(de)投入比較大(dà)，但絕大(dà)部分(fēn)的(de)初始投資都不會白白浪費，隻要業務在發展，當人(rén)員(yuán)、數據量、使用(yòng)地點擴大(dà)到兩倍或更多(duō)，客戶應該就會明(míng)白還(hái)得(de)花多(duō)少錢。

實施過程

一旦做(zuò)出了(le)決定，生成了(le)訂單，交付了(le)系統，實施工作就真正開始！LIMS典型的(de)實現過程包括：

   ◉  項目需求的(de)詳細審查

   ◉  功能規格說明(míng)審查

   ◉  設計規格說明(míng)審查

   ◉  配置與開發

   ◉  系統的(de)安裝與配置

   ◉  實驗室儀器連接

   ◉  系統測試

   ◉  培訓

   ◉  試運行

   ◉  試運行總結

   ◉  靜态數據加載

   ◉  正式驗收測試

   ◉  正式運行

我們很難說每個(gè)項目都會按照(zhào)上面的(de)順序進行，實施過程也(yě)要因地制宜，但總體上我們應該确立一個(gè)大(dà)體框架，在這(zhè)個(gè)框架下(xià)去厘清責任，目标，裏程碑，才能确保項目成功。

 參考文獻

  •  “How (and how not) to Buy a Laboratory Information Management System,” www.autoscribe.co.uk/how-to-buy-a-lims.

  •  John Boother, managing director at Autoscribe Limited, can be reached at john.boother@ autoscribe.co.uk or +44 118 984 0610.