LIMS如何與ELN更好地整合

最近十幾年來(lái)，LIMS系統在國内石油化(huà)工、環境檢測、公共衛生、藥品檢驗、制藥等衆多(duō)領域有著(zhe)成功實施的(de)案例。在系統的(de)實際運行過程中，大(dà)家也(yě)會發覺LIMS并不能完全解決實驗室的(de)所有問題。ELN是最近十年在國外出現的(de)新型實驗室軟件，在上一篇文章(zhāng)中我們已經對(duì)其與LIMS的(de)區(qū)别做(zuò)了(le)詳細闡述。如果先有了(le)LIMS，那麽在引入ELN時(shí)就必須考慮兩者之間的(de)關系，如何使之形成一個(gè)整體，而不是形成一個(gè)新的(de)信息孤島。

當前，LIMS與ELN從整合的(de)類型上可(kě)以分(fēn)爲兩類，一類是LIMS和(hé)ELN來(lái)源與不同廠家，屬于不同的(de)産品，兩個(gè)産品接口的(de)複雜(zá)性将很大(dà)程度上影(yǐng)響終端用(yòng)戶的(de)使用(yòng)感受。第二類是一些LIMS産品通(tōng)過自身擴展出的(de)ELN模塊，這(zhè)種類型毫無疑問可(kě)以稱得(de)上是無縫整合，但也(yě)需要考慮其中的(de)ELN功能是否能滿足當前實驗室的(de)需要。

不管是先有了(le)LIMS還(hái)是先有ELN，對(duì)于檢測實驗室來(lái)說，同時(shí)擁有兩者就需要進行無縫的(de)整合，這(zhè)點從信息化(huà)的(de)大(dà)前提講是必要的(de)，對(duì)于終端用(yòng)戶就是切身的(de)使用(yòng)感受。從兩類軟件的(de)區(qū)分(fēn)和(hé)定位來(lái)看，ELN軟件關注的(de)是樣品的(de)分(fēn)析過程，LIMS則是對(duì)樣品在實驗室的(de)流轉進行全生命周期的(de)管理(lǐ)，但其對(duì)樣品具體的(de)分(fēn)析過程并不進行直接的(de)控制。由于ELN也(yě)需要從LIMS獲取相關信息，因此二者在應用(yòng)上是互補的(de)。特别是對(duì)于QC實驗室和(hé)檢測實驗室，其是以樣品工作流驅動并以提供樣品檢測結果爲最終目的(de)的(de)，而ELN并不了(le)解哪些樣品需要進行分(fēn)析，與樣品相關的(de)信息如樣品ID，檢驗說明(míng)，檢驗截止日期、客戶名稱等樣品相關信息以及所需要進行的(de)檢測項目和(hé)檢測方法、檢測條件都首先存儲在LIMS系統中，因此對(duì)于已經有了(le)LIMS的(de)用(yòng)戶，就需要實現LIMS和(hé)ELN的(de)整合。如果LIMS和(hé)ELN之間沒有做(zuò)任何的(de)整合，要使得(de)兩套系統在實驗室都能發揮作用(yòng)，則需要分(fēn)析人(rén)員(yuán)充當中間的(de)紐帶手動地将信息在兩個(gè)系統之間來(lái)回傳遞。而如果兩個(gè)系統之間做(zuò)到的(de)無縫整合，就能更好地控制實驗過程，減少人(rén)爲失誤，兩個(gè)系統的(de)信息準确，完整，實時(shí)同步。注：這(zhè)裏講的(de)LIMS與ELN的(de)整合隻是針對(duì)QC實驗室和(hé)檢測實驗室，對(duì)于研發實驗室，LIMS 和(hé)ELN的(de)主次關系與定位又不一樣，我們将另外撰文論述。

LIMS和(hé)ELN系統整合應做(zuò)到如下(xià)要求：

  ◇  系統之間的(de)信息可(kě)以共享，例如從ELN中可(kě)以浏覽到LIMS中管理(lǐ)的(de)可(kě)用(yòng)的(de)儀器校正記錄，标準品和(hé)試劑的(de)過期日期，并能直接獲取LIMS中登記的(de)樣品和(hé)測試的(de)相關信息。

  ◇  實驗人(rén)員(yuán)在使用(yòng)ELN記錄實驗過程中使用(yòng)過的(de)化(huà)學試劑和(hé)溶液消耗可(kě)以自動反饋到LIMS中，庫存自動進行預增減，試劑實際領出時(shí)再做(zuò)實際扣減。

  ◇  在LIMS中能夠查看對(duì)應樣品在ELN中實驗記錄的(de)狀态，能夠将輸入到LIMS和(hé)ELN中的(de)數據進行組合形成報告和(hé)圖表。這(zhè)種整合方式應該是靈活和(hé)可(kě)配置的(de)，不需要編程，因爲随著(zhe)企業業務的(de)發展，LIMS和(hé)ELN的(de)整合需求也(yě)會不斷變化(huà)，因此這(zhè)兩個(gè)系統之間能夠由用(yòng)戶自行配置是綜合成本比較低的(de)維護方式。

  ◇  系統應該實時(shí)響應。自動化(huà)系統的(de)一個(gè)重要好處就是由具體事件引起的(de)動作能自動執行。例如輸入數值超出預定範圍給出警告，之後再觸發一系列的(de)OOS事件。如果在ELN中輸入結果時(shí)，LIMS中觸發相關事件發生延遲就會影(yǐng)響工作效率。

  ◇  在ELN中能調取LIMS中的(de)檢驗标準，實時(shí)地檢查ELN中記錄和(hé)計算(suàn)得(de)到的(de)結果是否屬于OOS

  ◇  在ELN中經過計算(suàn)得(de)到最終結果後，該結果能夠自動地推送到LIMS中，更快(kuài)地将檢測結果傳遞給用(yòng)戶和(hé)決策者。

  ◇  ELN需要保證自動化(huà)和(hé)控制實驗過程的(de)執行，保證實驗數據産出的(de)質量。

合規性考慮，兩者的(de)整合應該增強合規性而不是增加風險，應該受QA部門的(de)審查，兩個(gè)系統都應該有用(yòng)戶訪問控制，電子簽名和(hé)數據審計跟蹤。