21CFR Part11 簡史

據統計，美(měi)國FDA每批準一個(gè)新藥需要制藥公司提交超過100萬頁的(de)書(shū)面材料，除此之外，FDA還(hái)需要這(zhè)100萬頁材料的(de)20個(gè)副本，由此産生超過2千萬頁的(de)文檔需要審查，這(zhè)促使其早在1990年就批準使用(yòng)電子記錄。爲了(le)進一步規範電子記錄的(de)使用(yòng)， 1997年8月(yuè)，美(měi)國FDA頒布21CFR Part11 “Electronic Records;Electronic Signature”,”電子記錄與電子簽名”(CFR,United States Code of Federal Regulations 美(měi)國聯邦法規 ，CFR是由美(měi)國聯邦政府部門或機構，例如FDA，發布在聯邦公報上的(de)具有普遍适用(yòng)性或長(cháng)期适用(yòng)性的(de)規則條文的(de)彙編）從字面意義上看，這(zhè)個(gè)法規就是主要針對(duì)電子記錄和(hé)電子簽名的(de)，其定義了(le)電子記錄和(hé)電子簽名替代手寫記錄的(de)可(kě)接受标準，達到這(zhè)些标準，可(kě)以認爲電子記錄和(hé)電子簽名是可(kě)信可(kě)靠的(de)，與手寫記錄和(hé)手寫簽名等效。除了(le)制藥行業，FDA發布的(de)21CFR Part11同樣适用(yòng)于食品，飲料，化(huà)妝品等行業。

其實早在1992年，歐盟委員(yuán)會就在EU GMP中頒布了(le)Annex11，覆蓋了(le)計算(suàn)機化(huà)系統的(de)方方面面，但與CFR Part11相比，其對(duì)電子記錄和(hé)電子簽名缺少深入具體的(de)闡述。

Part11的(de)核心要求可(kě)以概括成以下(xià)幾點:

  ●  相關機構隻能使用(yòng)經過确認的(de)計算(suàn)機化(huà)系統

  ●  對(duì)電子記錄進行安全的(de)保存并能快(kuài)速查找定位

  ●  不依賴用(yòng)戶，由計算(suàn)機産生的(de)，帶時(shí)間戳的(de)審計跟蹤記錄

  ●  通(tōng)過限制性訪問措施保證系統和(hé)數據的(de)安全性，數據的(de)完整性。

  ●  對(duì)封閉系統和(hé)開放系統适用(yòng)的(de)安全電子簽名

  ●  适用(yòng)于開放系統的(de)數字簽名

  ●  系統操作和(hé)維護文檔的(de)分(fēn)發、獲取和(hé)使用(yòng)得(de)到有效控制

  ●  操作檢查

  ●  設備檢查

  ●  确定開發、維護或使用(yòng)電子記錄/電子簽名系統的(de)人(rén)員(yuán)應具備與執行他(tā)們被指派的(de)任務相應的(de)教育、培訓和(hé)經驗。