通(tōng)過共享工作簿實現Excel審計追蹤的(de)重要缺陷

Excel因其方便易用(yòng)，備受各行各業青睐，制藥行業也(yě)不例外。然而用(yòng)作合規用(yòng)途的(de)電子表格無法符合制藥法規要求，特别的(de)，缺乏審計追蹤這(zhè)個(gè)合規要素。網上一種流傳甚廣的(de)做(zuò)法是通(tōng)過共享工作簿實現審計追蹤功能。筆者在仔細研究了(le)這(zhè)種方法之後，發現有如下(xià)缺陷，希望引起業界注意。

缺陷一

取消工作簿共享，審計追蹤丢失

FDA 21 CFR Part 11要求：使用(yòng)安全的(de)，計算(suàn)機生成的(de)審計追蹤來(lái)獨立記錄操作人(rén)員(yuán)對(duì)電子記錄的(de)創建、修改或删除，而且審計追蹤信息不能被删除。通(tōng)過共享工作簿方式實現對(duì)單元格錄入，修改的(de)審計追蹤，會在自動生成的(de)工作表”曆史記錄”中顯示。但是，如果取消對(duì)工作簿的(de)共享，工作表”曆史記錄”将立刻被删除，其記錄的(de)審計追蹤信息也(yě)會被删除而且無法恢複。不加控制的(de)對(duì)審計追蹤信息的(de)删除，無法确保數據可(kě)靠性。

圖一：通(tōng)過共享工作簿實現審計追蹤

圖二：取消工作簿共享審計追蹤消失

缺陷二

可(kě)在Excel中随意修改操作者姓名

FDA法規要求審計追蹤能夠真實反映操作人(rén)員(yuán)對(duì)電子記錄的(de)任何修改。然而Excel表格可(kě)以任意修改用(yòng)戶名信息，從而導緻審計追蹤中操作者随之改變，但是實際上整個(gè)操作過程隻有一個(gè)人(rén)。通(tōng)過修改用(yòng)戶名，就可(kě)以模拟出另外一個(gè)操作人(rén)的(de)操作記錄，這(zhè)樣審計追蹤就無法真實追蹤操作者身份。如果真的(de)以這(zhè)份修訂記錄爲依據，大(dà)家就準備随時(shí)幫别人(rén)背鍋吧，陷害人(rén)的(de)手段原來(lái)還(hái)能這(zhè)樣。

圖三：任意修改用(yòng)戶名虛拟操作人(rén)

缺陷三

審計追蹤随工作簿的(de)删除而被删除

由于審計追蹤信息，即”曆史記錄”是以一個(gè)工作表的(de)形式存在于工作簿中，操作人(rén)員(yuán)若删除工作簿，所有包含在工作簿中的(de)工作表将會被删除，包括這(zhè)個(gè)叫”曆史記錄”的(de)審計追蹤表格。

缺陷四

審計追蹤信息不全面

Excel的(de)審計追蹤功能對(duì)電子表格的(de)修改追蹤并不全面，其審計追蹤無法記錄操作人(rén)員(yuán)進入和(hé)退出電子表格，保存和(hé)另存電子表格，修改操作者姓名等操作。

Excel合規使用(yòng)解決方案

實現電子表格的(de)合規使用(yòng)，最靠譜的(de)方法還(hái)是要借助第三方合規插件。eInfotree合規插件是目前電子表格合規的(de)最佳解決方案。它能夠彌補标準Excel在合規使用(yòng)上的(de)先天不足。就審計追蹤要素而言，eInfotree能夠做(zuò)到記錄對(duì)電子表格的(de)任何修改：用(yòng)戶的(de)登錄，登出，對(duì)電子表格的(de)任何操作都能追蹤到單元格級别，并且審計追蹤信息無法被删除，篡改；同時(shí)能夠實現限制性訪問：采用(yòng)唯一的(de)用(yòng)戶名和(hé)密碼，實現密碼生命周期管理(lǐ)，多(duō)級别訪問控制；還(hái)能夠設置電子簽名工作流，實現記錄無紙化(huà)，爲制藥企業電子表格的(de)合規使用(yòng)保駕護航。