1 電子表格驗證的(de)現實困難

GAMP5中有專門針對(duì)電子表格驗證的(de)章(zhāng)節，對(duì)于電子表格驗證的(de)流程、電子表格如何分(fēn)級、不同分(fēn)級電子表格需要的(de)驗證文件體系、不同分(fēn)級電子表格需要的(de)測試程度等都給出了(le)指導意見。

然而在現實工作中，很多(duō)電子表格開發人(rén)員(yuán)或驗證人(rén)員(yuán)面對(duì)電子表格驗證工作時(shí)，往往還(hái)是會有一些迷茫和(hé)焦慮。

VP、URS、FS、DS、IQPQ方案、RTM、驗證報告，準備這(zhè)些文件往往耗費大(dà)量的(de)時(shí)間。公式、計算(suàn)、修約、界面、系統邊界、源代碼、條件格式、非法輸入檢查、保護、版本控制、電子文檔标準控制等等，測試項目繁多(duō)。我們要驗證的(de)具體電子表格，究竟有哪些項目需要測試？不同的(de)測試項目又需要包含哪些測試内容？一個(gè)簡單的(de)溶出度測試計算(suàn)模闆，其IOQ方案即可(kě)達20頁之多(duō)，對(duì)應的(de)，其FS、DS等文件的(de)篇幅也(yě)不會短。

電子表格的(de)驗證不但工作量大(dà)，還(hái)要求驗證人(rén)員(yuán)對(duì)每一個(gè)待驗證的(de)電子表格要相當熟悉，不然無從下(xià)手。面對(duì)少則十來(lái)個(gè)，多(duō)則數十個(gè)甚至上百個(gè)需要驗證的(de)表格，嗯，想想都頭大(dà)，難怪很多(duō)企業甯願隐匿其電子表格也(yě)不去對(duì)其進行驗證然後光(guāng)明(míng)正大(dà)地使用(yòng)。

當然，即使有大(dà)把的(de)時(shí)間，對(duì)電子表格也(yě)很熟悉，面對(duì)頭緒衆多(duō)的(de)内容，要準确無遺漏的(de)制定好規範文件以及IOPQ方案也(yě)是一件很困難的(de)工作。

2 軟件輔助的(de)電子表格驗證

有什(shén)麽樣的(de)需求，就會催生什(shén)麽樣的(de)解決方案。CIMINFO公司推出的(de)eInfotree XLvalidator工具正是爲解決電子表格驗證難題而生。使用(yòng)這(zhè)個(gè)軟件，可(kě)以提高(gāo)驗證質量并極大(dà)減少工作量，還(hái)可(kě)以自動偵測表格中的(de)錯誤并幫助開發人(rén)員(yuán)優化(huà)表格的(de)設計。

該軟件作爲Excel的(de)插件，安裝好軟件後，僅僅在Excel菜單欄嵌入了(le)一個(gè)“XLvalidator”菜單，檢查及驗證功能都在子菜單下(xià)列出，使用(yòng)便利且完全不改變用(yòng)戶使用(yòng)Excel的(de)任何習(xí)慣。

用(yòng)此插件，可(kě)以标示出整個(gè)表格中含有公式的(de)單元格，以不同的(de)顔色标示不同的(de)公式，還(hái)可(kě)以貼心到将具有同樣公式的(de)單元格用(yòng)同一種顔色标示，避免重複的(de)檢查工作。

可(kě)以對(duì)公式按照(zhào)可(kě)能的(de)潛在問題進行分(fēn)類，比如嵌套的(de)IF函數，或者未指向任何單元格等等。不同的(de)分(fēn)類以不同顔色标示并輸出分(fēn)類清單。

可(kě)以将所有單元格按照(zhào)可(kě)能的(de)潛在問題進行分(fēn)類，比如單元格是否保護、格式是否正确、單元格是否不可(kě)見、是否包含錯誤等等，不同的(de)分(fēn)類以不同顔色标示并輸出分(fēn)類清單。

可(kě)以将各單元格之間的(de)引用(yòng)關系繪制成一目了(le)然的(de)關系圖，也(yě)可(kě)以繪制不同工作表之間的(de)關系圖，還(hái)可(kě)以繪制工作表與外部數據源之間的(de)關系圖。

可(kě)以對(duì)比不同表格之間的(de)差異，在表格升級後需要重新驗證時(shí)不再需要進行手動對(duì)比。

這(zhè)些清單、标示、圖表全部都是一鍵獲取，開發人(rén)員(yuán)或驗證人(rén)員(yuán)可(kě)以依據這(zhè)些分(fēn)析結果對(duì)所有單元格、公式、工作表等進行逐個(gè)檢查，方便而清晰。

上述功能爲開發人(rén)員(yuán)或驗證人(rén)員(yuán)提供實用(yòng)的(de)技術輔助，對(duì)于驗證人(rén)員(yuán)來(lái)說，自動化(huà)的(de)文檔制作具有同樣大(dà)的(de)吸引力。

用(yòng)此插件，可(kě)以自動生成驗證文檔（VP、DS、FS、IOQP等），大(dà)到工作簿結構、小到單元格、公式，内容全面而準确，短短數分(fēn)鐘(zhōng)即可(kě)完成數天的(de)人(rén)力工作。這(zhè)些文檔基于法規要求及先進制藥企業的(de)良好實踐，可(kě)直接使用(yòng)，大(dà)大(dà)減少電子表格的(de)驗證成本，提高(gāo)excel表格的(de)準确性。下(xià)圖爲自動生成的(de)IOQ方案其中一小節的(de)示例。

CIMINFO司是微軟公司的(de)金牌合作夥伴，其eInfotree系列産品專注于解決電子表格等桌面軟件的(de)合規使用(yòng)，在各知名藥企廣泛使用(yòng)，感興趣的(de)讀者可(kě)聯系小編索取詳細資料。