Excel電子表格在CNAS認證實驗室的(de)合規使用(yòng)

Excel表格在實驗室的(de)應用(yòng)非常廣泛，它的(de)身影(yǐng)不僅出現在GMP實驗室，幾乎所有類型的(de)實驗室都是Excel表格的(de)重度使用(yòng)者，其中包含有資質的(de)第三方檢測實驗室，如通(tōng)過CNAS認證或有計劃通(tōng)過CNAS認證的(de)實驗室，他(tā)們對(duì)Excel表格的(de)使用(yòng)包括但不限于：實驗數據的(de)計算(suàn)，各種台賬的(de)管理(lǐ)，實驗記錄管理(lǐ)等等方面。那麽，對(duì)于通(tōng)過CNAS認證或者有意向申請CNAS認證的(de)實驗室，對(duì)于Excel的(de)合規使用(yòng)有明(míng)确的(de)要求嗎？！

我們知道，GMP實驗室電子數據管理(lǐ)，各國監管機構都有明(míng)确的(de)法規要求。同樣的(de)，對(duì)于有CNAS認證或者有意向申請CNAS認證的(de)實驗室，其電子數據的(de)管理(lǐ)同樣有相關的(de)規定：

<CNAS-CL01-A025檢測和(hé)校準實驗室能力認可(kě)準則在校準領域的(de)應用(yòng)說明(míng)>的(de)第7.5章(zhāng)節“技術記錄”之“7.5.2 a”項下(xià)：當用(yòng)電子方式儲存記錄時(shí)，對(duì)記錄的(de)修改應由授權人(rén)員(yuán)進行，并記錄修改人(rén)、修改時(shí)間、修改前和(hé)修改後的(de)内容，必要時(shí)，應注明(míng)修改的(de)原因；

<CNAS-CL52CNAS-CL01檢測和(hé)校準實驗室能力認可(kě)準則應用(yòng)要求>的(de)第4.13章(zhāng)節“記錄的(de)控制”之“4.13.1.4”項下(xià)： 實驗室使用(yòng)信息管理(lǐ)系統（LIMS） 時(shí)， 應确保該系統滿足所有相關要求，包括審核路徑、數據安全和(hé)完整性等。 實驗室應對(duì)LIMS與相關認可(kě)要求的(de)符合性和(hé)适宜性進行完整的(de)确認，并保留确認記錄；對(duì)LIMS的(de)改進和(hé)維護應确保可(kě)以獲得(de)先前産生的(de)記錄。

從CNAS相關要求可(kě)以看出，對(duì)于電子方式存儲的(de)記錄，其和(hé)GMP對(duì)計算(suàn)機化(huà)系統的(de)要求大(dà)同小異，其中關于“記錄的(de)修改應由授權人(rén)員(yuán)進行，并記錄修改人(rén)、修改時(shí)間、修改前和(hé)修改後的(de)内容，必要時(shí)，應注明(míng)修改的(de)原因”的(de)相關描述和(hé)GMP要求是無異的(de)。通(tōng)俗的(de)講就是要有權限管理(lǐ)和(hé)審計追蹤控制。

對(duì)于規模不大(dà)的(de)CNAS實驗室，資源和(hé)其他(tā)各方面上LIMS條件不成熟，用(yòng)Excel幾乎是替代的(de)理(lǐ)想選擇，可(kě)解決方方面面的(de)問題，例如實驗室的(de)各種自動計算(suàn)，合格與否的(de)判斷，各種數據的(de)管理(lǐ)。即便是有LIMS的(de)單位，由于LIMS的(de)靈活性不夠，管理(lǐ)也(yě)無法覆蓋到實驗室的(de)所有事務，而且調整改變太麻煩，采用(yòng)電子表格管理(lǐ)也(yě)是對(duì)于LIMS的(de)良好補充。微軟的(de)整個(gè)Office 系列均穩定，成熟，功能強大(dà)，靈活可(kě)變，實驗室的(de)人(rén)員(yuán)自己動手就能豐衣足食，利用(yòng)電子表格的(de)強大(dà)功能實現無紙化(huà)，提高(gāo)實驗室工作和(hé)管理(lǐ)的(de)效率。

那麽，如果我們在CNAS認證的(de)實驗室使用(yòng)Excel表格，要求是同樣的(de)，需要有必要的(de)權限管理(lǐ)和(hé)審計追蹤控制。此時(shí)， Excel合規插件eInfotree即能夠完美(měi)契合CNAS認證實驗室。

eInfotree核心功能一：限制性訪問

       ◆  授權人(rén)員(yuán)才能打開Excel電子表格，打開電子表格時(shí)需要使用(yòng)唯一地用(yòng)戶名和(hé)密碼；

       ◆  根據用(yòng)戶或者用(yòng)戶組配置Excel電子表格的(de)讀寫權限；

       ◆  根據用(yòng)戶或者用(yòng)戶組配置對(duì)Excel菜單的(de)訪問權限，從而控制用(yòng)戶使用(yòng)Save as 和(hé)Print等關鍵功能。

eInfotree核心功能二：審計追蹤

       ◆  記錄Excel電子表格中單元格級别的(de)任何修改，包括修改人(rén)、修改時(shí)間、修改類型、修改前和(hé)修改後的(de)内容；

       ◆  記錄用(yòng)戶登錄，登出，非法登錄嘗試，密碼變更與鎖定的(de)審計追蹤記錄；

       ◆  配置修改原因的(de)可(kě)選項，審計追蹤顯式标記。

eInfotree核心功能三：電子簽名

       ◆  支持電子簽名，簽名後可(kě)根據配置鎖定單元格，工作表或工作簿；

       ◆  支持線上審批工作流程，通(tōng)過郵件自動将待審批的(de)電子表格發送給工作流中的(de)不同節點；

       ◆  支持實驗室實現基于Excel電子表格的(de)無紙化(huà)辦公模式。